Aflibercept Versus Placebo in combinazione con Irinotecan e 5-FU nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo fallimento di un regime a base di oxaliplatino (VELOUR)
27 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia di Aflibercept una volta ogni 2 settimane rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) trattati con la combinazione di irinotecan/5-FU (FOLFIRI) dopo il fallimento di un regime a base di oxaliplatino
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia di aflibercept (rispetto al placebo) nell'aumentare la sopravvivenza globale nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico trattati con FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracile e Leucovorin) e che in precedenza avevano fallito un trattamento a base di oxaliplatino per malattia metastatica.
Gli obiettivi secondari erano confrontare la sopravvivenza libera da progressione, valutare il tasso di risposta globale, valutare il profilo di sicurezza, valutare l'immunogenicità di aflibercept per via endovenosa (IV) e valutare la farmacocinetica di aflibercept IV in entrambi i bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti erano
- randomizzati al basale (il trattamento è stato avviato con 3 giorni di randomizzazione)
- somministrato il trattamento in cicli di 14 giorni fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di ritiro dallo studio
- seguito 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane fino al decesso o alla fine dello studio.
I criteri per l'interruzione del trattamento in studio per un partecipante sono:
- partecipante (o rappresentante legale) ha scelto di ritirarsi dal trattamento
il ricercatore ha ritenuto che la continuazione dello studio sarebbe stata dannosa per il benessere dei partecipanti a causa di
- progressione della malattia
- eventi avversi inaccettabili
- malattie intercorrenti
- non conformità al protocollo di studio
- partecipante è stato perso al follow-up
- partecipante è stato aperto per il trattamento sperimentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1226
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
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Salta, Argentina, 4400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
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Hornsby, Australia, 2077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
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Kingswood, Australia, 2747
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
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Melbourne, Australia, 3050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
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Melbourne, Australia, 3128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
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Nedlands, Australia, 6009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
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Subiaco, Australia, 6008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
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Wien, Austria, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Gent, Belgio, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgio, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Porto Alegre, Brasile, 90430090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
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Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
-
Rio De Janeiro, Brasile, 22260-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
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Santo Andre, Brasile, 09050-360
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo, Brasile, 01308050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
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Santiago, Chile, 7510032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 7650635
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8380455
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
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Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Goyang, Corea, Repubblica di, 410-760
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
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Odense C, Danimarca, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
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Ålborg, Danimarca, 9100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
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Tallinn, Estonia, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
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Tartu, Estonia, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
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Brest, Francia, 29200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Clichy Cx, Francia, 92118
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Paris, Francia, 75013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
Essen, Germania, 45147
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Halle / Saale, Germania, 06120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
-
Magdeburg, Germania, 39130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
München, Germania, 81737
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
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Athens, Grecia, 11522
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
-
Athens, Grecia, 11527
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
-
Ilion, Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
-
Patras, Grecia, 26500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
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Ancona, Italia, 60032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
-
Aviano, Italia, 33081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
-
Candiolo, Italia, 10060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
-
Genova, Italia, 16128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italia, 20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20141
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Rozzano, Italia, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
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Bergen, Norvegia, 5021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
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Oslo, Norvegia, 0407
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
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Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
-
Blaricum, Olanda, 1261 AN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
Breda, Olanda, 4819 EV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
-
Rotterdam, Olanda, 3007 AC
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
-
Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
-
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polonia, 61-485
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
-
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-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
-
Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
-
London, Regno Unito, N18 1QX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
-
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
Brno, Repubblica Ceca, 65653
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
-
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Alba Iulia, Romania, 510077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romania, 050098
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Romania, 700106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
Suceava, Romania, 720237
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
-
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spagna, 28035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Spagna, 28041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Reus, Spagna, 43201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901-3906
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
-
Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7506
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
-
Durban, Sud Africa, 4062
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
-
Parktown, Sud Africa, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sud Africa, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
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Donetsk, Ucraina, 83092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
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Kharkov, Ucraina, 61070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri di selezione principali sono stati inclusi nello studio.
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente o citologicamente provato del colon o del retto
- Malattia metastatica che non è suscettibile di trattamento potenzialmente curativo
- Una e una sola linea di trattamento precedente per la malattia metastatica. Questa linea precedente dovrebbe essere una chemioterapia a base di oxaliplatino (i partecipanti che ricadono entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino sono idonei)
- È consentito un precedente trattamento con bevacizumab.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con irinotecan
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >2
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo/FOLFIRI
Partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico a cui è stato somministrato placebo seguito da FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin) a partire dal giorno 1 di un ciclo di 2 settimane fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento
|
4 mg/kg di veicolo tampone acquoso sterile (pH 6,0) sono stati somministrati per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1, ogni 2 settimane
Il regime FOLFIRI è stato avviato immediatamente dopo la somministrazione del placebo il giorno 1 Il regime FOLFIRI comprendeva:
Il regime FOLFIRI è stato avviato immediatamente dopo la somministrazione di Aflibercept il Giorno 1 Il regime FOLFIRI comprendeva:
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Sperimentale: Aflibercept/FOLFIRI
Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico cui è stato somministrato Aflibercept seguito da FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin) a partire dal giorno 1 di un ciclo di 2 settimane fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento
|
Il regime FOLFIRI è stato avviato immediatamente dopo la somministrazione del placebo il giorno 1 Il regime FOLFIRI comprendeva:
Il regime FOLFIRI è stato avviato immediatamente dopo la somministrazione di Aflibercept il Giorno 1 Il regime FOLFIRI comprendeva:
4 mg/kg di Aflibercept sono stati somministrati EV nell'arco di 1 ora il Giorno 1, ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati dello studio, 07 febbraio 2011 (circa tre anni)
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La sopravvivenza globale era l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Una volta documentata la progressione della malattia, i partecipanti sono stati seguiti ogni 2 mesi per lo stato di sopravvivenza, fino alla morte o fino alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La data limite finale dei dati per l'analisi dell'OS era la data in cui si erano verificati 863 decessi (07 febbraio 2011). L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'Hazard Ratio è stato stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox. |
Dalla data della prima randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati dello studio, 07 febbraio 2011 (circa tre anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione fino al verificarsi di 561 eventi OS, 06 maggio 2010 (circa 30 mesi)
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La PFS era l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione, o il decesso per qualsiasi causa se si verifica prima che sia documentata la progressione del tumore. Per valutare la progressione della malattia, le copie di tutti i set di imaging del tumore sono state sistematicamente raccolte e valutate dall'IRC. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'Hazard Ratio è stato stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox. L'analisi per la PFS è stata eseguita come previsto quando si erano verificati 561 decessi (eventi di OS). |
Dalla data della prima randomizzazione fino al verificarsi di 561 eventi OS, 06 maggio 2010 (circa 30 mesi)
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|
Tasso di risposta obiettiva globale (ORR) basato sulla valutazione del tumore da parte dell'Independent Review Committee (IRC) come criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati dello studio, 06 maggio 2010 (circa 30 mesi)
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L'ORR complessivo era la percentuale di partecipanti valutabili che hanno ottenuto una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] secondo i criteri RECIST versione 1.0.
I tumori sono stati valutati dall'IRC utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni di risonanza magnetica (MRI); e una risposta osservata è stata confermata da immagini ripetute dopo 4-6 settimane. |
Dalla data della prima randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati dello studio, 06 maggio 2010 (circa 30 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino alla risoluzione o stabilizzazione del TEAE
|
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il trattamento in studio, dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, sono stati registrati e seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione. Viene riportato il numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE), i TEAE che hanno portato alla morte e i TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento. |
Dalla data della prima randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino alla risoluzione o stabilizzazione del TEAE
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Valutazione dell'immunogenicità: numero di partecipanti con campione/i positivo/i nel test degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e nel test degli anticorpi anti-farmaco neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Basale, ogni altro ciclo di trattamento, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima infusione di aflibercept/placebo
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I campioni di siero per la valutazione dell'immunogenicità sono stati analizzati utilizzando un test immunologico a ponte per rilevare l'ADA.
I campioni positivi nel test ADA sono stati ulteriormente analizzati nel test NAb utilizzando un test di legame del ligando non quantitativo convalidato.
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Basale, ogni altro ciclo di trattamento, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima infusione di aflibercept/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu L, Dercle L, Zhao B, Schwartz LH. Deep learning for the prediction of early on-treatment response in metastatic colorectal cancer from serial medical imaging. Nat Commun. 2021 Nov 17;12(1):6654. doi: 10.1038/s41467-021-26990-6.
- Chau I, Fakih M, Garcia-Alfonso P, Linke Z, Ruiz Casado A, Marques EP, Picard P, Celanovic M, Cartwright T. Safety and Effectiveness of Aflibercept + Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan (FOLFIRI) for the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Current Clinical Practice: OZONE Study. Cancers (Basel). 2020 Mar 11;12(3):657. doi: 10.3390/cancers12030657.
- Ruff P, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Soussan-Lazard K, Dochy E, Magherini E, Macarulla T, Papamichael D. Observed benefit and safety of aflibercept in elderly patients with metastatic colorectal cancer: An age-based analysis from the randomized placebo-controlled phase III VELOUR trial. J Geriatr Oncol. 2018 Jan;9(1):32-39. doi: 10.1016/j.jgo.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Stanel SC, Sjoberg J, Salmonson T, Foggi P, Caleno M, Melchiorri D, Gravanis I, Tzogani K, Pignatti F. European Medicines Agency approval summary: Zaltrap for the treatment of patients with oxaliplatin-resistant metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2017 May 2;2(2):e000190. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000190. eCollection 2017.
- Van Cutsem E, Joulain F, Hoff PM, Mitchell E, Ruff P, Lakomy R, Prausova J, Moiseyenko VM, van Hazel G, Cunningham D, Arnold D, Schmoll HJ, Ten Tije AJ, McKendrick J, Kroning H, Humblet Y, Gravalos C, Le-Guennec S, Andria M, Dochy E, Vishwanath RL, Macarulla T, Tabernero J. Aflibercept Plus FOLFIRI vs. Placebo Plus FOLFIRI in Second-Line Metastatic Colorectal Cancer: a Post Hoc Analysis of Survival from the Phase III VELOUR Study Subsequent to Exclusion of Patients who had Recurrence During or Within 6 Months of Completing Adjuvant Oxaliplatin-Based Therapy. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):383-400. doi: 10.1007/s11523-015-0402-9.
- Tabernero J, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Ferry DR, McKendrick JJ, Soussan-Lazard K, Chevalier S, Allegra CJ. Aflibercept versus placebo in combination with fluorouracil, leucovorin and irinotecan in the treatment of previously treated metastatic colorectal cancer: prespecified subgroup analyses from the VELOUR trial. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):320-31. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.013. Epub 2013 Oct 16.
- Van Cutsem E, Tabernero J, Lakomy R, Prenen H, Prausova J, Macarulla T, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko V, Ferry D, McKendrick J, Polikoff J, Tellier A, Castan R, Allegra C. Addition of aflibercept to fluorouracil, leucovorin, and irinotecan improves survival in a phase III randomized trial in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with an oxaliplatin-based regimen. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3499-506. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8201. Epub 2012 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Irinotecano
- Levoleucovorin
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC10262
- EudraCT 2007-000820-42
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