Aflibercept versus placebo i kombination med irinotecan og 5-FU til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer efter svigt af en Oxaliplatin-baseret behandling (VELOUR)
27. september 2012 opdateret af: Sanofi
En multinational, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af aflibercept én gang hver anden uge versus placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (MCRC) behandlet med irinotecan/5-FU-kombination (FOLFIRI) efter svigt af en Oxaliplatin-baseret behandling
Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af aflibercept (versus placebo) til at øge den samlede overlevelse hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFIRI (irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin), og som tidligere har svigtet en oxaliplatin-baseret behandling for metastatisk sygdom.
De sekundære mål var at sammenligne progressionsfri overlevelse, at evaluere den samlede responsrate, at evaluere sikkerhedsprofilen, at vurdere immunogeniciteten af intravenøst (IV) aflibercept og at vurdere farmakokinetikken af IV aflibercept i begge behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne var
- randomiseret ved baseline (behandling blev indledt med 3 dages randomisering)
- administreret behandling i cyklusser på 14 dage, indtil et kriterium for tilbagetrækning af undersøgelsen var opfyldt
- fulgt op 30 dage efter seponering af behandlingen og hver 8. uge indtil død eller afslutning af undersøgelsen.
Kriterierne for afbrydelse af studiebehandling for en deltager er:
- deltager (eller juridisk repræsentant) valgte at trække sig fra behandlingen
investigator mente, at fortsættelse af undersøgelsen ville være skadelig for deltagernes trivsel pga
- sygdomsprogression
- uacceptable AE'er
- samtidige sygdomme
- manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- deltager var tabt til opfølgning
- deltageren blev afblindet til undersøgelsesbehandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1226
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
-
Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Hornsby, Australien, 2077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
-
Kingswood, Australien, 2747
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
-
Melbourne, Australien, 3050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
-
Melbourne, Australien, 3128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
-
Subiaco, Australien, 6008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Gent, Belgien, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Santo Andre, Brasilien, 09050-360
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 7650635
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8380455
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
Ålborg, Danmark, 9100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
-
London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
-
Tartu, Estland, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95678
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901-3906
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
Clichy Cx, Frankrig, 92118
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Paris, Frankrig, 75013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11522
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
-
Athens, Grækenland, 11527
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
-
Ilion, Athens, Grækenland
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
-
Patras, Grækenland, 26500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 HA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
-
Blaricum, Holland, 1261 AN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holland, 4819 EV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
-
Rotterdam, Holland, 3007 AC
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
-
Aviano, Italien, 33081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
-
Candiolo, Italien, 10060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
-
Genova, Italien, 16128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italien, 20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italien, 20141
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Rozzano, Italien, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-760
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
-
Christchurch, New Zealand
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
-
Oslo, Norge, 0407
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
-
Stavanger, Norge, 4011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
-
Elblag, Polen, 82-300
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Polen, 31-826
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polen, 93-509
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polen, 61-485
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumænien, 510077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Rumænien, 700106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanien, 28035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Spanien, 28041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Reus, Spanien, 43201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7506
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
-
Durban, Sydafrika, 4062
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
Brno, Tjekkiet, 65653
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
Essen, Tyskland, 45147
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Halle / Saale, Tyskland, 06120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
München, Tyskland, 81737
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
-
Kharkov, Ukraine, 61070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Deltagere, der opfyldte følgende hovedudvælgelseskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende behandling
- En og kun én tidligere behandlingslinje for metastatisk sygdom. Denne tidligere linje bør være en oxaliplatin-baseret kemoterapi (deltagere, der får tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi er berettiget)
- Forudgående behandling med bevacizumab er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med irinotecan
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus >2
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/FOLFIRI
Deltagere med metastatisk tyktarmskræft fik placebo efterfulgt af FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin) startende på dag 1 i en 2-ugers cyklus, indtil et kriterium for afbrydelse af behandlingen var opfyldt
|
4 mg/kg steril vandig bufret vehikel (pH 6,0) blev administreret intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, hver 2. uge
FOLFIRI-kuren blev påbegyndt umiddelbart efter placeboadministration på dag 1 FOLFIRI-kuren omfattede:
FOLFIRI-kuren blev påbegyndt umiddelbart efter administration af Aflibercept på dag 1 FOLFIRI-kuren omfattede:
|
|
Eksperimentel: Aflibercept/FOLFIRI
Deltagere med metastatisk tyktarmskræft fik Aflibercept efterfulgt af FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin) startende på dag 1 i en 2-ugers cyklus, indtil et kriterium for afbrydelse af behandlingen var opfyldt
|
FOLFIRI-kuren blev påbegyndt umiddelbart efter placeboadministration på dag 1 FOLFIRI-kuren omfattede:
FOLFIRI-kuren blev påbegyndt umiddelbart efter administration af Aflibercept på dag 1 FOLFIRI-kuren omfattede:
4 mg/kg Aflibercept blev administreret IV over 1 time på dag 1, hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til undersøgelsens data cut-off dato, 7. februar 2011 (ca. tre år)
|
Samlet overlevelse var tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Når sygdomsprogression var dokumenteret, blev deltagerne fulgt hver anden måned for overlevelsesstatus, indtil døden eller indtil undersøgelsens cutoffdato, alt efter hvad der kom først. Den endelige data cut-off dato for analysen af OS var datoen, hvor 863 dødsfald havde fundet sted (7. februar 2011). OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Hazard Ratio blev estimeret ved hjælp af Cox Proportional Hazard Model. |
Fra datoen for den første randomisering til undersøgelsens data cut-off dato, 7. februar 2011 (ca. tre år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering indtil forekomsten af 561 OS-hændelser, 6. maj 2010 (ca. 30 måneder)
|
PFS var tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for progression, eller død af enhver årsag, hvis det opstår før tumorprogression er dokumenteret. For at evaluere sygdomsprogression blev kopier af alle tumorbilleddannelsessæt systematisk indsamlet og vurderet af IRC. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Hazard Ratio blev estimeret ved hjælp af Cox Proportional Hazard Model. Analysen for PFS blev udført som planlagt, da 561 dødsfald (OS-hændelser) var indtruffet. |
Fra datoen for den første randomisering indtil forekomsten af 561 OS-hændelser, 6. maj 2010 (ca. 30 måneder)
|
|
Overordnet objektiv responsrate (ORR) Baseret på tumorvurderingen af den uafhængige vurderingskomité (IRC) som vurderingskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til undersøgelsens data cut-off dato, 6. maj 2010 (ca. 30 måneder)
|
Den samlede ORR var procentdelen af evaluerbare deltagere, der opnåede fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] i henhold til RECIST-kriterierne version 1.0.
Tumorer blev vurderet af IRC ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanninger; og et observeret respons blev bekræftet ved gentagen billeddannelse efter 4-6 uger. |
Fra datoen for den første randomisering til undersøgelsens data cut-off dato, 6. maj 2010 (ca. 30 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering op til 30 dage efter behandlingens ophør eller indtil TEAE var løst eller stabiliseret
|
Alle AE'er uanset alvor eller sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der spænder fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, blev registreret og fulgt indtil opløsning eller stabilisering. Antallet af deltagere med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE, der fører til døden, og TEAE, der fører til permanent behandlingsophør, er rapporteret. |
Fra datoen for den første randomisering op til 30 dage efter behandlingens ophør eller indtil TEAE var løst eller stabiliseret
|
|
Immunogenicitetsvurdering: Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) assay og i neutraliserende anti-lægemiddel antistoffer (NAb) assay
Tidsramme: Baseline, hver anden behandlingscyklus, 30 dage og 90 dage efter sidste infusion af aflibercept/placebo
|
Serumprøver til vurdering af immunogenicitet blev analyseret under anvendelse af et bro-immunoassay for at påvise ADA.
Positive prøver i ADA-assayet blev yderligere analyseret i NAb-assayet under anvendelse af et valideret, ikke-kvantitativt ligandbindingsassay.
|
Baseline, hver anden behandlingscyklus, 30 dage og 90 dage efter sidste infusion af aflibercept/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu L, Dercle L, Zhao B, Schwartz LH. Deep learning for the prediction of early on-treatment response in metastatic colorectal cancer from serial medical imaging. Nat Commun. 2021 Nov 17;12(1):6654. doi: 10.1038/s41467-021-26990-6.
- Chau I, Fakih M, Garcia-Alfonso P, Linke Z, Ruiz Casado A, Marques EP, Picard P, Celanovic M, Cartwright T. Safety and Effectiveness of Aflibercept + Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan (FOLFIRI) for the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Current Clinical Practice: OZONE Study. Cancers (Basel). 2020 Mar 11;12(3):657. doi: 10.3390/cancers12030657.
- Ruff P, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Soussan-Lazard K, Dochy E, Magherini E, Macarulla T, Papamichael D. Observed benefit and safety of aflibercept in elderly patients with metastatic colorectal cancer: An age-based analysis from the randomized placebo-controlled phase III VELOUR trial. J Geriatr Oncol. 2018 Jan;9(1):32-39. doi: 10.1016/j.jgo.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Stanel SC, Sjoberg J, Salmonson T, Foggi P, Caleno M, Melchiorri D, Gravanis I, Tzogani K, Pignatti F. European Medicines Agency approval summary: Zaltrap for the treatment of patients with oxaliplatin-resistant metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2017 May 2;2(2):e000190. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000190. eCollection 2017.
- Van Cutsem E, Joulain F, Hoff PM, Mitchell E, Ruff P, Lakomy R, Prausova J, Moiseyenko VM, van Hazel G, Cunningham D, Arnold D, Schmoll HJ, Ten Tije AJ, McKendrick J, Kroning H, Humblet Y, Gravalos C, Le-Guennec S, Andria M, Dochy E, Vishwanath RL, Macarulla T, Tabernero J. Aflibercept Plus FOLFIRI vs. Placebo Plus FOLFIRI in Second-Line Metastatic Colorectal Cancer: a Post Hoc Analysis of Survival from the Phase III VELOUR Study Subsequent to Exclusion of Patients who had Recurrence During or Within 6 Months of Completing Adjuvant Oxaliplatin-Based Therapy. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):383-400. doi: 10.1007/s11523-015-0402-9.
- Tabernero J, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Ferry DR, McKendrick JJ, Soussan-Lazard K, Chevalier S, Allegra CJ. Aflibercept versus placebo in combination with fluorouracil, leucovorin and irinotecan in the treatment of previously treated metastatic colorectal cancer: prespecified subgroup analyses from the VELOUR trial. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):320-31. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.013. Epub 2013 Oct 16.
- Van Cutsem E, Tabernero J, Lakomy R, Prenen H, Prausova J, Macarulla T, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko V, Ferry D, McKendrick J, Polikoff J, Tellier A, Castan R, Allegra C. Addition of aflibercept to fluorouracil, leucovorin, and irinotecan improves survival in a phase III randomized trial in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with an oxaliplatin-based regimen. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3499-506. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8201. Epub 2012 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2007
Først opslået (Skøn)
21. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC10262
- EudraCT 2007-000820-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .