このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オキサリプラチンベースのレジメンが失敗した転移性結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカンおよび5-FUとの併用におけるアフリベルセプトとプラセボの比較 (VELOUR)

2012年9月27日 更新者：Sanofi

オキサリプラチンベースのレジメンが失敗し、イリノテカン/5-FU配合剤（FOLFIRI）で治療を受けた転移性結腸直腸がん（MCRC）患者を対象に、2週間に1回のアフリベルセプトとプラセボの有効性を比較する多国籍ランダム化二重盲検研究

この研究の主な目的は、FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）で治療され、以前にオキサリプラチンベースの治療が失敗した転移性結腸直腸がんの参加者における全生存期間の延長におけるアフリベルセプトの有効性（対プラセボ）を評価することでした。転移性疾患の場合。

二次目的は、両治療群における無増悪生存期間の比較、全体的な奏効率の評価、安全性プロファイルの評価、静脈内（IV）アフリベルセプトの免疫原性の評価、およびIV アフリベルセプトの薬物動態の評価でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は

  • ベースラインでランダム化 (治療は 3 日間のランダム化で開始されました)
  • 研究中止基準が満たされるまで14日周期で治療を投与
  • 治療中止から30日後、死亡または研究終了まで8週間ごとに追跡調査を行った。

参加者の治験治療中止の基準は以下のとおりです。

  • 参加者（または法定代理人）が治療から撤退することを選択した

  • 研究者は、研究を継続すると参加者の健康に悪影響を与えると考えた。

    • 病気の進行
    • 許容できない有害事象
    • 併発疾患
    • 研究プロトコルへの不遵守
  • 参加者はフォローアップできなくなりました
  • 参加者は治験治療のために盲検化されていなかった

研究の種類

介入

入学 (実際)

1226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Arizona
      • Hot Springs、Arizona、アメリカ、71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
      • Salinas、California、アメリカ、93901-3906
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426ANZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
      • London、イギリス、N18 1QX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
      • Aviano、イタリア、33081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Genova、イタリア、16128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Milano、イタリア、20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Milano、イタリア、20141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
      • Kharkov、ウクライナ、61070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu、エストニア、50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Rotterdam、オランダ、3007 AC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
  • オーストラリア
      • Hornsby、オーストラリア、2077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Melbourne、オーストラリア、3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Ilion, Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Madrid、スペイン、28035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Madrid、スペイン、28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Reus、スペイン、43201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Brno、チェコ共和国、65653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • チリ
      • Santiago、チリ、7510032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、7650635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago、チリ、8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ、8380456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Viña Del Mar、チリ、2540364
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Essen、ドイツ、45147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Halle / Saale、ドイツ、06120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • München、ドイツ、81737
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Clichy Cx、フランス、92118
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Paris、フランス、75013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Porto Alegre、ブラジル、90430090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22260-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Santo Andre、ブラジル、09050-360
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo、ブラジル、01308050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Gent、ベルギー、9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Durban、南アフリカ、4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、410-760
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の主な選択基準を満たす参加者が研究に参加しました。

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌
  • 潜在的に治癒的な治療が受けられない転移性疾患
  • 転移性疾患に対するこれまでの唯一の治療法。 この以前のラインはオキサリプラチンベースの化学療法である必要があります（オキサリプラチンベースの補助化学療法の完了から6か月以内に再発した参加者が適格です）
  • ベバシズマブによる事前の治療は許可されています。

除外基準:

  • イリノテカンによる以前の治療
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス >2

上記の情報は、臨床試験への参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ/FOLFIRI
転移性結腸直腸がんの参加者には、2週間サイクルの1日目からプラセボ、続いてFOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）が投与され、治療中止基準が満たされるまで投与された。
薬：プラセボ
4 mg/kg の滅菌水性緩衝媒体 (pH 6.0) を 2 週間ごとに、1 日目に 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与しました。
薬：FOLFIRI (イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン)

FOLFIRI レジメンは、1 日目のプラセボ投与直後に開始されました。

FOLFIRI レジメンには次のものが含まれます。

  • 180 mg/m² イリノテカン (Campto®、Camptosar®) を 90 分間かけて IV 注入し、dl ロイコボリン 400 mg/m² (L-異性体の場合は 200 mg/m²) を 2 時間かけて IV 注入し、その後:
  • 5-FU 400 mg/m² IV ボーラスを 2 ～ 4 分間かけて投与し、その後:
  • 5-FU 2400 mg/m² 46 時間にわたる持続 IV 注入
薬：FOLFIRI (イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン)

FOLFIRI レジメンは、1 日目のアフリベルセプト投与直後に開始されました。

FOLFIRI レジメンには次のものが含まれます。

  • 180 mg/m² イリノテカン (Campto®、Camptosar®) を 90 分間かけて IV 注入し、dl ロイコボリン 400 mg/m² (L-異性体の場合は 200 mg/m²) を 2 時間かけて IV 注入し、その後:
  • 5-FU 400 mg/m² IV ボーラスを 2 ～ 4 分間かけて投与し、その後:
  • 5-FU 2400 mg/m² 46 時間にわたる持続 IV 注入
実験的：アフリベルセプト/FOLFIRI
転移性結腸直腸がんの参加者は、治療中止基準が満たされるまで、2週間サイクルの1日目からアフリベルセプト、続いてFOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）を投与された。
薬：FOLFIRI (イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン)

FOLFIRI レジメンは、1 日目のプラセボ投与直後に開始されました。

FOLFIRI レジメンには次のものが含まれます。

  • 180 mg/m² イリノテカン (Campto®、Camptosar®) を 90 分間かけて IV 注入し、dl ロイコボリン 400 mg/m² (L-異性体の場合は 200 mg/m²) を 2 時間かけて IV 注入し、その後:
  • 5-FU 400 mg/m² IV ボーラスを 2 ～ 4 分間かけて投与し、その後:
  • 5-FU 2400 mg/m² 46 時間にわたる持続 IV 注入
薬：FOLFIRI (イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン)

FOLFIRI レジメンは、1 日目のアフリベルセプト投与直後に開始されました。

FOLFIRI レジメンには次のものが含まれます。

  • 180 mg/m² イリノテカン (Campto®、Camptosar®) を 90 分間かけて IV 注入し、dl ロイコボリン 400 mg/m² (L-異性体の場合は 200 mg/m²) を 2 時間かけて IV 注入し、その後:
  • 5-FU 400 mg/m² IV ボーラスを 2 ～ 4 分間かけて投与し、その後:
  • 5-FU 2400 mg/m² 46 時間にわたる持続 IV 注入
薬：アフリベルセプト (ziv-アフリベルセプト、AVE0005、VEGF トラップ、ZALTRAP®)
4 mg/kg のアフリベルセプトを、2 週間ごとに 1 日目に 1 時間かけて IV 投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初のランダム化の日から研究データのカットオフ日である 2011 年 2 月 7 日まで（約 3 年間）

全体生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔でした。 疾患の進行が記録されたら、死亡または研究終了日のいずれか早い方まで、参加者の生存状況を2か月ごとに追跡調査しました。 OS 分析の最終データカットオフ日は、863 人の死亡が発生した日 (2011 年 2 月 7 日) でした。

OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ハザード比は Cox 比例ハザード モデルを使用して推定されました。
最初のランダム化の日から研究データのカットオフ日である 2011 年 2 月 7 日まで（約 3 年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のランダム化の日から 561 件の OS イベントが発生するまで、2010 年 5 月 6 日 (約 30 か月)

PFSは、無作為化の日から進行の日まで、または腫瘍の進行が記録される前に進行が起こった場合は何らかの原因による死亡までの時間間隔でした。 疾患の進行を評価するために、すべての腫瘍画像セットのコピーが系統的に収集され、IRC によって評価されました。

PFS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、ハザード比は Cox 比例ハザード モデルを使用して推定されました。

PFS の分析は、561 人の死亡 (OS イベント) が発生したときに計画どおりに実行されました。
最初のランダム化の日から 561 件の OS イベントが発生するまで、2010 年 5 月 6 日 (約 30 か月)
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従った独立審査委員会（IRC）による腫瘍評価に基づく全体的な客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初のランダム化の日から研究データのカットオフ日である 2010 年 5 月 6 日まで（約 30 か月）

全体的な ORR は、RECIST 基準バージョン 1.0 に従って完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] を達成した評価可能な参加者の割合でした。

  • CR は、すべての腫瘍病変の消失を反映しました (新しい腫瘍はありません)。
  • PR は腫瘍量の事前定義された減少を反映しました

腫瘍は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して IRC によって評価されました。観察された反応は、4 ～ 6 週間後に繰り返し画像化することによって確認されました。
最初のランダム化の日から研究データのカットオフ日である 2010 年 5 月 6 日まで（約 30 か月）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初のランダム化の日から治療中止後 30 日まで、または TEAE が解消または安定化するまで

治験治療の最初の投与から治験治療の最後の投与後30日までにわたる、重篤度または治験治療との関係に関係なく、すべてのAEが記録され、解消または安定化するまで追跡調査されました。

治療により緊急に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡に至ったTEAE、治療の永久中止に至ったTEAEをすべて経験した参加者の数が報告されている。
最初のランダム化の日から治療中止後 30 日まで、または TEAE が解消または安定化するまで
免疫原性評価: 抗薬物抗体 (ADA) アッセイおよび中和抗薬物抗体 (NAb) アッセイでサンプルが陽性となった参加者の数
時間枠：ベースライン、1 つおきの治療サイクル、アフリベルセプト/プラセボの最後の注入後 30 日および 90 日
免疫原性評価用の血清サンプルは、ADA を検出するためのブリッジングイムノアッセイを使用して分析されました。 ADA アッセイで陽性となったサンプルは、検証済みの非定量的リガンド結合アッセイを使用した NAb アッセイでさらに分析されました。
ベースライン、1 つおきの治療サイクル、アフリベルセプト/プラセボの最後の注入後 30 日および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals
NSABP Foundation Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10262
  • EudraCT 2007-000820-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する