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阿柏西普与安慰剂联合伊立替康和 5-FU 治疗基于奥沙利铂的方案失败后的转移性结直肠癌患者的比较 (VELOUR)

2012年9月27日 更新者：Sanofi

一项多国、随机、双盲研究，比较每 2 周一次阿柏西普与安慰剂对接受伊立替康/5-FU 联合治疗 (FOLFIRI) 的转移性结直肠癌 (MCRC) 患者的疗效

该研究的主要目的是评估阿柏西普（相对于安慰剂）在增加接受 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）治疗且先前基于奥沙利铂的治疗失败的转移性结直肠癌参与者的总生存期方面的有效性对于转移性疾病。

次要目标是比较无进展生存期、评估总体反应率、评估安全性、评估静脉注射 (IV) 阿柏西普的免疫原性以及评估静脉注射阿柏西普在两个治疗组中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参加者是

  • 在基线时随机化（治疗开始于随机化 3 天）
  • 以 14 天为周期进行治疗，直至达到研究退出标准
  • 停止治疗后 30 天进行随访，每 8 周随访一次，直至死亡或研究结束。

参与者停止研究治疗的标准是：

  • 参与者（或法定代表人）选择退出治疗

  • 研究者认为继续研究会对参与者的健康造成不利影响，因为

    • 疾病进展
    • 不可接受的不良事件
    • 并发疾病
    • 不遵守研究方案
  • 参与者失访
  • 参与者在研究性治疗中被揭盲

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
      • Ålborg、丹麦、9100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
      • Kharkov、乌克兰、61070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
  • 南非
      • Cape Town、南非、7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Durban、南非、4001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Durban、南非、4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Parktown、南非、2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南非、0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Pretoria、南非、0001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国、410-760
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Porto Alegre、巴西、90430090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
      • Rio De Janeiro、巴西、22260-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Santo Andre、巴西、09050-360
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo、巴西、01308050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • 希腊
      • Athens、希腊、11522
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
      • Athens、希腊、11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
      • Heraklion、希腊、71110
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Ilion, Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
      • Patras、希腊、26500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Essen、德国、45147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Halle / Saale、德国、06120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg、德国、39104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Magdeburg、德国、39130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • München、德国、81737
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
      • Aviano、意大利、33081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Candiolo、意大利、10060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Genova、意大利、16128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Milano、意大利、20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Milano、意大利、20141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Rozzano、意大利、20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
      • Oslo、挪威、0407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
      • Stavanger、挪威、4011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、62500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Brno、捷克共和国、65653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Praha 5、捷克共和国、15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
      • Christchurch、新西兰
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
  • 智利
      • Santiago、智利、7510032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、7650635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利、8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago、智利、8380456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Viña Del Mar、智利、2540364
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Gent、比利时、9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Leuven、比利时、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Clichy Cx、法国、92118
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Paris、法国、75013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Elblag、波兰、82-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Krakow、波兰、31-826
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
      • Lodz、波兰、93-509
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
      • Poznan、波兰、61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • 澳大利亚
      • Hornsby、澳大利亚、2077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Melbourne、澳大利亚、3050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Melbourne、澳大利亚、3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Ankara、火鸡、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Ankara、火鸡、06500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Izmir、火鸡、35340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Arizona
      • Hot Springs、Arizona、美国、71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Hayward、California、美国、94545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Oakland、California、美国、94611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Roseville、California、美国、95678
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
      • Salinas、California、美国、93901-3906
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
      • San Diego、California、美国、92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
      • San Jose、California、美国、95119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
      • St. Louis、Missouri、美国、63136
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
      • London、英国、N18 1QX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • London、英国、SE1 7EH
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Rotterdam、荷兰、3007 AC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Madrid、西班牙、28035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Madrid、西班牙、28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Reus、西班牙、43201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires、阿根廷、1426ANZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
      • Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Salta、阿根廷、4400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

符合以下主要选择标准的参与者被纳入研究。

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
  • 不适合潜在治愈性治疗的转移性疾病
  • 一种也是唯一一种针对转移性疾病的先前治疗方法。 这条前线应该是基于奥沙利铂的化疗（在完成基于奥沙利铂的辅助化疗后 6 个月内复发的参与者符合条件）
  • 允许事先使用贝伐珠单抗治疗。

排除标准：

  • 既往接受过伊立替康治疗
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 >2

上述信息并非旨在包含与参与临床试验相关的所有注意事项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/FOLFIRI
患有转移性结直肠癌的参与者从 2 周周期的第 1 天开始服用安慰剂，然后服用 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸），直至达到治疗停止标准
药品：安慰剂
在第 1 天每 2 周在 1 小时内静脉内 (IV) 施用 4 mg/kg 无菌水性缓冲载体 (pH 6.0)
药品：FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）

在第 1 天服用安慰剂后立即开始 FOLFIRI 方案

FOLFIRI 方案包括：

  • 180 mg/m² 伊立替康（Campto®、Camptosar®）静脉输注超过 90 分钟和 dl 亚叶酸 400 mg/m²（左旋异构体形式为 200 mg/m²）静脉输注超过 2 小时，然后：
  • 5-FU 400 mg/m² 静脉推注 2-4 分钟，然后：
  • 5-FU 2400 mg/m² 连续静脉输注超过 46 小时
药品：FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）

在第 1 天服用阿柏西普后立即开始 FOLFIRI 方案

FOLFIRI 方案包括：

  • 180 mg/m² 伊立替康（Campto®、Camptosar®）静脉输注超过 90 分钟和 dl 亚叶酸 400 mg/m²（左旋异构体形式为 200 mg/m²）静脉输注超过 2 小时，然后：
  • 5-FU 400 mg/m² 静脉推注 2-4 分钟，然后：
  • 5-FU 2400 mg/m² 连续静脉输注超过 46 小时
实验性的：阿柏西普/FOLFIRI
患有转移性结直肠癌的参与者从 2 周周期的第 1 天开始服用阿柏西普，然后服用 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸），直到达到治疗停止标准
药品：FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）

在第 1 天服用安慰剂后立即开始 FOLFIRI 方案

FOLFIRI 方案包括：

  • 180 mg/m² 伊立替康（Campto®、Camptosar®）静脉输注超过 90 分钟和 dl 亚叶酸 400 mg/m²（左旋异构体形式为 200 mg/m²）静脉输注超过 2 小时，然后：
  • 5-FU 400 mg/m² 静脉推注 2-4 分钟，然后：
  • 5-FU 2400 mg/m² 连续静脉输注超过 46 小时
药品：FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）

在第 1 天服用阿柏西普后立即开始 FOLFIRI 方案

FOLFIRI 方案包括：

  • 180 mg/m² 伊立替康（Campto®、Camptosar®）静脉输注超过 90 分钟和 dl 亚叶酸 400 mg/m²（左旋异构体形式为 200 mg/m²）静脉输注超过 2 小时，然后：
  • 5-FU 400 mg/m² 静脉推注 2-4 分钟，然后：
  • 5-FU 2400 mg/m² 连续静脉输注超过 46 小时
药品：阿柏西普（ziv-aflibercept、AVE0005、VEGF 陷阱、ZALTRAP®）
在第 1 天，每 2 周一次，在 1 小时内静脉注射 4 mg/kg 的阿柏西普。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从第一次随机分组之日到研究数据截止日期，2011 年 2 月 7 日（大约三年）

总生存期是从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。 一旦记录到疾病进展，每 2 个月跟踪一次参与者的生存状态，直到死亡或直到研究截止日期，以先到者为准。 OS 分析的最终数据截止日期是 863 例死亡发生的日期（2011 年 2 月 7 日）。

使用 Kaplan-Meier 方法估算 OS，并使用 Cox 比例风险模型估算风险比。
从第一次随机分组之日到研究数据截止日期，2011 年 2 月 7 日（大约三年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次随机分组之日到 2010 年 5 月 6 日发生 561 起 OS 事件（约 30 个月）

PFS 是从随机化日期到进展日期的时间间隔，或者如果它发生在记录到肿瘤进展之前的任何原因死亡。 为了评估疾病进展，IRC 系统地收集和评估了所有肿瘤成像集的副本。

使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，并使用 Cox 比例风险模型估计风险比。

当 561 例死亡（OS 事件）发生时，PFS 分析按计划进行。
从第一次随机分组之日到 2010 年 5 月 6 日发生 561 起 OS 事件（约 30 个月）
总体客观缓解率 (ORR) 基于独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 标准进行的肿瘤评估
大体时间：从第一次随机化之日到研究数据截止日期，2010 年 5 月 6 日（约 30 个月）

总体 ORR 是根据 RECIST 标准 1.0 版实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR] 的可评估参与者的百分比。

  • CR反映所有肿瘤病灶消失（无新发肿瘤）
  • PR 反映了预定的肿瘤负荷减少

IRC 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描评估肿瘤；并在 4-6 周后通过重复成像确认观察到的反应。
从第一次随机化之日到研究数据截止日期，2010 年 5 月 6 日（约 30 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次随机分组之日起至治疗停止后 30 天或直至 TEAE 得到解决或稳定

从第一次研究治疗给药到最后一次研究治疗给药后 30 天，记录所有 AE，无论其严重程度或与研究治疗的关系如何，并进行跟踪直至解决或稳定。

报告了发生所有治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致死亡的 TEAE 和导致永久性治疗中断的 TEAE 的参与者人数。
从第一次随机分组之日起至治疗停止后 30 天或直至 TEAE 得到解决或稳定
免疫原性评估：抗药抗体 (ADA) 检测和中和抗药抗体 (NAb) 检测中样本呈阳性的参与者数量
大体时间：基线、每隔一个治疗周期、最后一次输注阿柏西普/安慰剂后 30 天和 90 天
使用桥接免疫测定法分析用于免疫原性评估的血清样本以检测 ADA。 ADA 检测中的阳性样本在 NAb 检测中使用经过验证的非定量配体结合检测进行了进一步分析。
基线、每隔一个治疗周期、最后一次输注阿柏西普/安慰剂后 30 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals
NSABP Foundation Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月20日

首次发布 (估计)

2007年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月27日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC10262
  • EudraCT 2007-000820-42

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