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Aflibercept versus Placebo in Kombination mit Irinotecan und 5-FU bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach Versagen einer Oxaliplatin-basierten Therapie (VELOUR)

27. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit von Aflibercept alle zwei Wochen mit Placebo bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) vergleicht, die mit der Irinotecan/5-FU-Kombination (FOLFIRI) nach Versagen einer Oxaliplatin-basierten Therapie behandelt wurden

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Aflibercept (im Vergleich zu Placebo) bei der Steigerung des Gesamtüberlebens bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, die mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin) behandelt wurden und bei denen zuvor eine auf Oxaliplatin basierende Behandlung versagt hatte für metastasierende Erkrankungen.

Die sekundären Ziele bestanden darin, das progressionsfreie Überleben zu vergleichen, die Gesamtansprechrate zu bewerten, das Sicherheitsprofil zu bewerten, die Immunogenität von intravenösem (IV) Aflibercept zu bewerten und die Pharmakokinetik von IV Aflibercept in beiden Behandlungsarmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer waren

  • zu Studienbeginn randomisiert (die Behandlung wurde 3 Tage nach der Randomisierung begonnen)
  • verabreichte die Behandlung in Zyklen von 14 Tagen, bis ein Studienabbruchkriterium erfüllt war
  • Die Nachuntersuchung erfolgte 30 Tage nach Absetzen der Behandlung und alle 8 Wochen bis zum Tod oder Ende der Studie.

Die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung für einen Teilnehmer sind:

  • Der Teilnehmer (oder sein gesetzlicher Vertreter) entschied sich, die Behandlung abzubrechen

  • Der Forscher war der Ansicht, dass die Fortsetzung der Studie dem Wohlbefinden der Teilnehmer schaden würde

    • Krankheitsprogression
    • inakzeptable Nebenwirkungen
    • interkurrente Erkrankungen
    • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Der Teilnehmer konnte nicht mehr nachverfolgt werden
  • Der Teilnehmer war für die Prüfbehandlung nicht verblindet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426ANZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
  • Australien
      • Hornsby, Australien, 2077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Santo Andre, Brasilien, 09050-360
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 7650635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Halle / Saale, Deutschland, 06120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • München, Deutschland, 81737
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Clichy Cx, Frankreich, 92118
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
      • Ilion, Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
      • Aviano, Italien, 33081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Genova, Italien, 16128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-760
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
      • Christchurch, Neuseeland
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Rotterdam, Niederlande, 3007 AC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Reus, Spanien, 43201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Durban, Südafrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
      • Brno, Tschechische Republik, 65653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901-3906
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In die Studie wurden Teilnehmer aufgenommen, die die folgenden Hauptauswahlkriterien erfüllten.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Metastasierende Erkrankung, die einer potenziell heilenden Behandlung nicht zugänglich ist
  • Eine und nur eine vorherige Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen. Diese vorherige Linie sollte eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie sein (Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Oxaliplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erleiden, sind teilnahmeberechtigt)
  • Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Irinotecan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >2

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle für die Teilnahme an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/FOLFIRI
Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs wurde ab Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus ein Placebo gefolgt von FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin) verabreicht, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt war
Arzneimittel: Placebo
4 mg/kg steriles wässriges gepuffertes Vehikel (pH 6,0) wurden alle 2 Wochen über 1 Stunde am Tag 1 intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin)

Das FOLFIRI-Regime wurde unmittelbar nach der Placeboverabreichung am ersten Tag eingeleitet

Das FOLFIRI-Regime umfasste:

  • 180 mg/m² Irinotecan (Campto®, Camptosar®) IV-Infusion über 90 Minuten und dl Leucovorin 400 mg/m² (200 mg/m² für die L-Isomer-Form) IV-Infusion über 2 Stunden, gefolgt von:
  • 5-FU 400 mg/m² intravenöser Bolus, verabreicht über 2–4 Minuten, gefolgt von:
  • 5-FU 2400 mg/m² kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden
Arzneimittel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin)

Das FOLFIRI-Regime wurde unmittelbar nach der Verabreichung von Aflibercept am ersten Tag eingeleitet

Das FOLFIRI-Regime umfasste:

  • 180 mg/m² Irinotecan (Campto®, Camptosar®) IV-Infusion über 90 Minuten und dl Leucovorin 400 mg/m² (200 mg/m² für die L-Isomer-Form) IV-Infusion über 2 Stunden, gefolgt von:
  • 5-FU 400 mg/m² intravenöser Bolus, verabreicht über 2–4 Minuten, gefolgt von:
  • 5-FU 2400 mg/m² kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden
Experimental: Aflibercept/FOLFIRI
Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs erhielten ab Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus Aflibercept gefolgt von FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin), bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt war
Arzneimittel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin)

Das FOLFIRI-Regime wurde unmittelbar nach der Placeboverabreichung am ersten Tag eingeleitet

Das FOLFIRI-Regime umfasste:

  • 180 mg/m² Irinotecan (Campto®, Camptosar®) IV-Infusion über 90 Minuten und dl Leucovorin 400 mg/m² (200 mg/m² für die L-Isomer-Form) IV-Infusion über 2 Stunden, gefolgt von:
  • 5-FU 400 mg/m² intravenöser Bolus, verabreicht über 2–4 Minuten, gefolgt von:
  • 5-FU 2400 mg/m² kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden
Arzneimittel: FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin)

Das FOLFIRI-Regime wurde unmittelbar nach der Verabreichung von Aflibercept am ersten Tag eingeleitet

Das FOLFIRI-Regime umfasste:

  • 180 mg/m² Irinotecan (Campto®, Camptosar®) IV-Infusion über 90 Minuten und dl Leucovorin 400 mg/m² (200 mg/m² für die L-Isomer-Form) IV-Infusion über 2 Stunden, gefolgt von:
  • 5-FU 400 mg/m² intravenöser Bolus, verabreicht über 2–4 Minuten, gefolgt von:
  • 5-FU 2400 mg/m² kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
Am ersten Tag wurden alle 2 Wochen 4 mg/kg Aflibercept intravenös über eine Stunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Stichtag der Studiendaten, dem 7. Februar 2011 (ungefähr drei Jahre)

Das Gesamtüberleben war die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Sobald das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert war, wurden die Teilnehmer alle zwei Monate auf ihren Überlebensstatus hin untersucht, bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Der endgültige Datenstichtag für die Analyse des OS war der Tag, an dem 863 Todesfälle aufgetreten waren (07. Februar 2011).

Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das Hazard Ratio wurde mit dem Cox Proportional Hazard Model geschätzt.
Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Stichtag der Studiendaten, dem 7. Februar 2011 (ungefähr drei Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Auftreten von 561 OS-Ereignissen, 6. Mai 2010 (ungefähr 30 Monate)

PFS war das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression bzw. des Todes jeglicher Ursache, wenn dieser eintritt, bevor die Tumorprogression dokumentiert wird. Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurden vom IRC systematisch Kopien aller Tumorbildgebungssätze gesammelt und ausgewertet.

Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und das Hazard Ratio mit dem Cox Proportional Hazard Model geschätzt.

Die PFS-Analyse wurde wie geplant durchgeführt, als 561 Todesfälle (OS-Ereignisse) aufgetreten waren.
Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Auftreten von 561 OS-Ereignissen, 6. Mai 2010 (ungefähr 30 Monate)
Gesamte objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Tumorbewertung durch das Independent Review Committee (IRC) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Stichtag der Studiendaten, dem 6. Mai 2010 (ca. 30 Monate)

Die Gesamt-ORR war der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.0 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.

  • CR spiegelte das Verschwinden aller Tumorläsionen wider (ohne neue Tumoren)
  • PR spiegelte eine vordefinierte Reduzierung der Tumorlast wider

Die Tumoren wurden vom IRC mithilfe von Computertomographie-Scans (CT) oder Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) beurteilt. und eine beobachtete Reaktion wurde durch wiederholte Bildgebung nach 4–6 Wochen bestätigt.
Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Stichtag der Studiendaten, dem 6. Mai 2010 (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder bis zum Abklingen oder Stabilisieren von TEAE

Alle Nebenwirkungen, unabhängig von ihrer Schwere oder ihrem Zusammenhang mit der Studienbehandlung, von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung wurden aufgezeichnet und bis zum Abklingen oder Stabilisieren verfolgt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), TEAE, die zum Tod führen, und TEAE, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, wird angegeben.
Vom Datum der ersten Randomisierung bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder bis zum Abklingen oder Stabilisieren von TEAE
Immunogenitätsbewertung: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Proben im Anti-Drug-Antibodies (ADA)-Assay und im Neutralizing Anti-Drug Antibodies (NAb)-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder zweite Behandlungszyklus, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Infusion von Aflibercept/Placebo
Serumproben zur Bestimmung der Immunogenität wurden mithilfe eines Bridging-Immunoassays zum Nachweis von ADA analysiert. Positive Proben im ADA-Assay wurden im NAb-Assay unter Verwendung eines validierten, nicht quantitativen Ligandenbindungsassays weiter analysiert.
Ausgangswert, jeder zweite Behandlungszyklus, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Infusion von Aflibercept/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
NSABP Foundation Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10262
  • EudraCT 2007-000820-42

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