Quetiapin vs. placebo v prevenci recidivy alkoholu – pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Závislost na alkoholu podle MKN-10 a DSM-IV minimálně od 12 měsíců.
• Detoxikovaný muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
• Abstinence minimálně 7 dní a maximálně 21 dní před randomizací.
• Craving: minimálně 5 bodů při randomizaci (OCDS-G)
• Svobodný informovaný souhlas byl udělen v písemné formě.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Za přijatelné jsou považovány pouze metody s Pearl-indexem nižším než 1 %, jako je hormonální antikoncepce, chirurgická sterilizace, bilaterální ovarektomie a postmenopauza (definice WHO: přirozená menopauza retrospektivně po dobu alespoň jednoho roku amenorea) bez hormonální substituční terapie v posledních 5 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti trpící psychotickými chorobami a/nebo depresí s psychotickými příznaky a/nebo dementní pacienti, pacienti s dlouhodobou kontinuální léčbou psychofarmaky.
• Známé zneužívání jiných látek než alkoholu nebo nikotinu (kromě závislosti v plné remisi), jak je definováno kritérii DSM-IV. Pacienti s pozitivním toxikologickým screeningem moči budou vyloučeni pouze v případě, že splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost.
• Hepatitida (GGT nebo AST třikrát nad normálním rozmezím).
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109 na litr.
• Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %; pacienti přijatí do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM v posledních 12 týdnech; pacienti, kteří o DM nepečují lékař; lékaři odpovědní za péči o pacienta s DM neuvedli, že je DM pacienta pod kontrolou; lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii; pacient nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. [U thiazolidindionů (glitazonů) by toto období nemělo být kratší než 8 týdnů]; pacienti užívající inzulín, jejichž denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech.

Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen, i když se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.

Důkaz klinicky relevantního onemocnění nebo klinického nálezu, které jsou nestabilní nebo které by podle názoru zkoušejícího byly negativně ovlivněny studovanou medikací nebo které by ovlivnily studovanou medikaci.

• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné vážné riziko sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusili během posledních 6 měsíců.
• Omezená nebo úplná právní nezpůsobilost.
• Další psychoterapie 1 měsíc před randomizací nebo během účasti ve studii.
• Idiopatická ortostatická hypotenze v anamnéze nebo stav, který by k hypotenzi predisponoval (např. dehydratace, hypovolémie).
• Riziko přenosu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B, C prostřednictvím krve nebo jiných tělesných tekutin (podle posouzení zkoušejícího). Pozitivní HIV-sérologie při screeningové návštěvě.
• Známá pravidelná léčba kvetiapinem před randomizací.
• Hypersenzitivita na kvetiapin nebo jiné složky hodnoceného přípravku.
• Současné podávání induktorů nebo inhibitorů cytochromu-P-450-3A4-: Použití léků, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu 3A4 metabolizující v játrech během 2 týdnů před randomizací nebo během období studie, např. induktory: karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin, rifabutin, glukokortikoidy, thioridazin a třezalka tečkovaná a např. inhibitory: inhibitory HIV-proteázy, antimykotika azolového typu (např. ketokonazol (kromě topického použití), itrokonazol, flukonazol), erythromycin, klarithromycin, fluvoxamin, nefazodon, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce s Pearl-indexem > 1 %.