Quetiapin vs. Placebo in der Prävention von Alkoholrückfällen – eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Alkoholabhängigkeit nach ICD-10 und DSM-IV seit mindestens 12 Monaten.
• Entgifteter Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Abstinenz für mindestens 7 Tage und maximal 21 Tage vor der Randomisierung.
• Craving: mindestens 5 Punkte bei Randomisierung (OCDS-G)
• Die freiwillige Einverständniserklärung wurde in schriftlicher Form erteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Als akzeptabel gelten nur Methoden mit einem Pearl-Index unter 1 %, wie z Monate.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit psychotischen Erkrankungen und/oder Depressionen mit psychotischen Symptomen und/oder demente Patienten, Patienten mit lang andauernder Dauerbehandlung mit Psychopharmaka.
• Bekannter Drogenmissbrauch außer Alkohol oder Nikotin (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission) gemäß DSM-IV-Kriterien. Patienten mit einem positiven Urin-Toxikologie-Screening werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit erfüllen.
• Hepatitis (GGT oder AST dreimal über dem Normalbereich).
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 1,5 x 109 pro Liter.
• Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %; Patienten, die in den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder einer DM-bedingten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Patienten, die wegen DM nicht von Ärzten betreut werden; Ärzte, die für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich sind, haben nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist; der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt; Der Patient hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät erhalten. [Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen]; Patienten, die Insulin einnehmen und deren Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag.

Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.

Hinweise auf eine klinisch relevante Erkrankung oder einen klinischen Befund, der instabil ist oder der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würde oder der die Studienmedikation beeinflussen würde.

• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben.
• Eingeschränkte oder vollständige Geschäftsunfähigkeit.
• Zusätzliche Psychotherapie 1 Monat vor Randomisierung oder während der Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte einer idiopathischen orthostatischen Hypotonie oder eines Zustands, der eine Hypotonie prädisponieren würde (z. Dehydrierung, Hypovolämie).
• Risiko der Übertragung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder von Hepatitis B, C über Blut oder andere Körperflüssigkeiten (nach Einschätzung des Prüfarztes). Positive HIV-Serologie beim Screening-Besuch.
• Bekannte regelmäßige Behandlung mit Quetiapin vor der Randomisierung.
• Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder andere Bestandteile des Prüfpräparats.
• Gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P-450-3A4-Induktoren oder -Inhibitoren: Einnahme von Arzneimitteln, die die hepatisch metabolisierenden Cytochrom-3A4-Enzyme induzieren oder hemmen, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums, z. die Induktoren: Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin, Rifabutin, Glucocorticoide, Thioridazin und Johanniskraut, und z.B. die Inhibitoren: HIV-Protease-Inhibitoren, Antimykotika vom Azol-Typ (z. Ketoconazol (außer zur topischen Anwendung), Itroconazol, Fluconazol), Erythromycin, Clarithromycin, Fluvoxamin, Nefazodon, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index > 1 % anwenden.