Kwetiapina vs. placebo w zapobieganiu nawrotom alkoholowym – badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

• Uzależnienie od alkoholu wg ICD-10 i DSM-IV od minimum 12 miesięcy.
• Odtruty mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
• Abstynencja przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 21 dni przed randomizacją.
• Pragnienie: minimum 5 punktów przy randomizacji (OCDS-G)
• Nieodpłatna świadoma zgoda została wyrażona w formie pisemnej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Tylko metody o wskaźniku Pearla niższym niż 1% są uznawane za akceptowalne, takie jak antykoncepcja hormonalna, sterylizacja chirurgiczna, obustronne wycięcie jajników i postmenopauza (definicja WHO: naturalna menopauza retrospektywnie przez co najmniej rok bez miesiączki) bez hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 5 lat miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpiący na choroby psychotyczne i/lub depresję z objawami psychotycznymi i/lub pacjenci z demencją, pacjenci długotrwale leczeni lekami psychotropowymi.
• Znane nadużywanie substancji innych niż alkohol lub nikotyna (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji) zgodnie z kryteriami DSM-IV. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania toksykologicznego moczu zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy spełnią kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia.
• Zapalenie wątroby (GGT lub AST trzy razy powyżej normy).
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109 na litr.
• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

niestabilna DM zdefiniowana jako rejestracja hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 8,5 %; pacjenci przyjęci do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni; pacjenci niebędący pod opieką lekarską z powodu DM; lekarze odpowiedzialni za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazali, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana; lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu; pacjent nie przyjmował tej samej dawki doustnego leku hipoglikemizującego i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. [Dla tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni]; pacjenci przyjmujący insulinę, u których dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% większa lub mniejsza od średniej dawki stosowanej w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

Dowody istotnej klinicznie choroby lub odkrycia kliniczne, które są niestabilne lub, w opinii badacza, na które badany lek miałby negatywny wpływ lub które miałyby wpływ na badany lek.

• Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójcze lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ograniczona lub całkowita niezdolność do czynności prawnych.
• Dodatkowa psychoterapia 1 miesiąc przed randomizacją lub w trakcie udziału w badaniu.
• Historia idiopatycznego niedociśnienia ortostatycznego lub stanu predysponującego do niedociśnienia (np. odwodnienie, hipowolemia).
• Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, C przez krew lub inne płyny ustrojowe (w ocenie badacza). Dodatnia serologia HIV podczas wizyty przesiewowej.
• Znane regularne leczenie kwetiapiną przed randomizacją.
• Nadwrażliwość na kwetiapinę lub inne składniki badanego produktu.
• Jednoczesne przyjmowanie induktorów lub inhibitorów cytochromu-P-450-3A4: Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzymy cytochromu 3A4 metabolizujące wątrobę w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub w okresie badania, np. induktory: karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, tiorydazyna i ziele dziurawca oraz m.in. inhibitory: inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze typu azolowego (np. ketokonazol (z wyjątkiem stosowania miejscowego), itrokonazol, flukonazol), erytromycyna, klarytromycyna, fluwoksamina, nefazodon, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji z indeksem Pearla > 1%.