Quétiapine contre placebo dans la prévention des rechutes liées à l'alcool - une étude pilote

Critère d'intégration:

• Dépendance à l'alcool selon la CIM-10 et le DSM-IV depuis au moins 12 mois.
• Homme ou femme détoxifié âgé de 18 à 65 ans.
• Abstinence pendant un minimum de 7 jours et un maximum de 21 jours avant la randomisation.
• Craving : minimum de 5 points à la randomisation (OCDS-G)
• Le consentement libre et éclairé a été donné par écrit.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée.

Seules les méthodes avec un indice de Pearl inférieur à 1 % sont considérées comme acceptables telles que la contraception hormonale, la stérilisation chirurgicale, l'ovarectomie bilatérale et la postménopause (définition OMS : ménopause naturelle rétrospectivement pendant au moins un an d'aménorrhée) sans traitement hormonal substitutif dans les 5 derniers mois. mois.

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de maladies psychotiques et/ou de dépression avec des symptômes psychotiques et/ou patients déments, patients sous traitement continu de longue durée avec des médicaments psychotropes.
• Toxicomanie connue autre que l'alcool ou la nicotine (sauf dépendance en rémission complète) telle que définie par les critères du DSM-IV. Les patients avec un dépistage toxicologique urinaire positif ne seront exclus que s'ils satisfont aux critères DSM-IV d'abus ou de dépendance.
• Hépatite (GGT ou AST trois fois au-dessus de la normale).
• Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,5 x 109 par litre.
• Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :

DM instable défini comme hémoglobine glycosylée d'inscription (HbA1c)> 8,5 % ; les patients admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines ; les patients qui ne sont pas pris en charge par un médecin pour le DM ; les médecins responsables de la prise en charge du diabète du patient n'ont pas indiqué que le diabète du patient est maîtrisé ; le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas approuvé la participation du patient à l'étude ; le patient n'a pas reçu la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant la randomisation. [Pour les thiazolidinediones (glitazones) cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines] ; les patients prenant de l'insuline dont la dose quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à leur dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes.

Remarque : Si un patient diabétique répond à l'un de ces critères, le patient doit être exclu même si le médecin traitant estime que le patient est stable et peut participer à l'étude.

Preuve d'une maladie cliniquement pertinente ou d'un résultat clinique instable ou qui, de l'avis de l'investigateur, serait affecté négativement par le médicament à l'étude ou qui affecterait le médicament à l'étude.

• - Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire grave actuel ou ont fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
• Incapacité juridique restreinte ou totale.
• Psychothérapie supplémentaire 1 mois avant la randomisation ou pendant la participation à l'étude.
• Antécédents d'hypotension orthostatique idiopathique ou affection qui prédisposerait à l'hypotension (par ex. déshydratation, hypovolémie).
• Risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B, C, par le sang ou d'autres liquides organiques (selon l'appréciation de l'investigateur). Sérologie VIH positive lors de la visite de dépistage.
• Traitement régulier connu par Quétiapine avant la randomisation.
• Hypersensibilité à la quétiapine ou à d'autres constituants du produit expérimental.
• Prise simultanée d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome-P-450-3A4 : Utilisation de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes du cytochrome 3A4 métabolisant le foie dans les 2 semaines précédant la randomisation ou pendant la période d'étude, par ex. les inducteurs : carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, rifampicine, rifabutine, glucocorticoïdes, thioridazine et millepertuis, et par ex. les inhibiteurs : inhibiteurs de la protéase du VIH, antimycosiques de type azole (par ex. kétoconazole (sauf pour usage topique), itroconazole, fluconazole), érythromycine, clarithromycine, fluvoxamine, néfazodone, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir
• Patientes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée avec un indice de Pearl > 1 %.