Quetiapina vs. Placebo nella prevenzione delle ricadute alcoliche: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

• Dipendenza da alcol secondo ICD-10 e DSM-IV da un minimo di 12 mesi.
• Uomo o donna disintossicati di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
• Astinenza per un minimo di 7 giorni e un massimo di 21 giorni prima della randomizzazione.
• Craving: minimo 5 punti alla randomizzazione (OCDS-G)
• Il libero consenso informato è stato dato in forma scritta.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Solo i metodi con un Pearl-index inferiore all'1% sono considerati accettabili come la contraccezione ormonale, la sterilizzazione chirurgica, l'ovarectomia bilaterale e la postmenopausa (definizione dell'OMS: menopausa naturale retrospettivamente per almeno un anno di amenorrea) senza terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 5 mesi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti affetti da malattie psicotiche e/o depressione con sintomi psicotici e/o dementi, pazienti in trattamento continuativo di lunga durata con psicofarmaci.
• Abuso noto di sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina (eccetto la dipendenza in piena remissione) come definito dai criteri del DSM-IV. I pazienti con uno screening tossicologico delle urine positivo saranno esclusi solo se soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso o dipendenza.
• Epatite (GGT o AST tre volte sopra il range normale).
• Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤ 1,5 x 109 per litro.
• Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c)>8,5 %; pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento di DM o malattie correlate al DM nelle ultime 12 settimane; pazienti non curati da medici per DM; i medici responsabili della cura del DM del paziente non hanno indicato che il DM del paziente è controllato; il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio; il paziente non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. [Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane]; pazienti che assumono insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti.

Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.

- Evidenza di malattia clinicamente rilevante o riscontro clinico instabile o che, a parere dello sperimentatore, sarebbe influenzato negativamente dal farmaco in studio o che influenzerebbe il farmaco in studio.

• - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un attuale grave rischio di suicidio o hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
• Incapacità legale limitata o completa.
• Psicoterapia aggiuntiva 1 mese prima della randomizzazione o durante la partecipazione allo studio.
• Storia di ipotensione ortostatica idiopatica, o condizione che predispone all'ipotensione (ad es. disidratazione, ipovolemia).
• Rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B, C, attraverso il sangue o altri fluidi corporei (a giudizio dello sperimentatore). Sierologia HIV positiva alla visita di screening.
• Trattamento regolare noto con quetiapina prima della randomizzazione.
• Ipersensibilità alla quetiapina o ad altri componenti del prodotto sperimentale.
• Assunzione simultanea di induttori o inibitori del citocromo-P-450-3A4: uso di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo 3A4 che metabolizzano il fegato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o durante il periodo dello studio, ad es. gli induttori: carbamazepina, fenitoina, barbiturici, rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, tioridazina ed erba di San Giovanni, e ad es. gli inibitori: inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici di tipo azolico (ad es. ketoconazolo (eccetto per uso topico), itroconazolo, fluconazolo), eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, nefazodone, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico con un Pearl-index > 1%.