Кветиапин против плацебо в профилактике алкогольного рецидива — пилотное исследование

Критерии включения:

• Алкогольная зависимость по МКБ-10 и DSM-IV не менее 12 мес.
• Детоксифицированный мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Воздержание в течение минимум 7 дней и максимум 21 день до рандомизации.
• Тяга: минимум 5 баллов при рандомизации (OCDS-G).
• Свободное информированное согласие было дано в письменной форме.
• Женщины детородного возраста должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Приемлемыми считаются только методы с индексом Перля менее 1%, такие как гормональная контрацепция, хирургическая стерилизация, двусторонняя овариэктомия и постменопауза (определение ВОЗ: естественная менопауза ретроспективно в течение как минимум одного года, аменорея) без заместительной гормональной терапии в течение последних 5 лет. месяцы.

Критерий исключения:

• Пациенты, страдающие психотическими заболеваниями и/или депрессией с психотическими симптомами и/или больные деменцией, пациенты с длительным непрерывным лечением психотропными препаратами.
• Известное злоупотребление психоактивными веществами, кроме алкоголя или никотина (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии), согласно критериям DSM-IV. Пациенты с положительным токсикологическим скринингом мочи будут исключены, только если они удовлетворяют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления или зависимости.
• Гепатит (ГГТ или АСТ в три раза выше нормы).
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,5 x 109 на литр.
• Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

нестабильный СД, определяемый как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c)>8,5 %; пациенты, госпитализированные для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель; пациенты, не находящиеся под наблюдением врачей по поводу СД; врачи, ответственные за лечение больных СД, не указали, что больные СД находятся под контролем; врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании; пациент не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или диету в течение 4 недель до рандомизации. [Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период не должен быть менее 8 недель]; пациенты, принимающие инсулин, у которых суточная доза один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели.

Примечание. Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, он должен быть исключен, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.

Доказательства клинически значимого заболевания или клинические данные, которые нестабильны или на которые, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять исследуемое лекарство, или которые могут повлиять на исследуемое лекарство.

• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный суицидальный риск или совершали суицидальную попытку в течение последних 6 мес.
• Ограниченная или полная недееспособность.
• Дополнительная психотерапия за 1 месяц до рандомизации или во время участия в исследовании.
• В анамнезе идиопатическая ортостатическая гипотензия или состояние, предрасполагающее к гипотензии (например, обезвоживание, гиповолемия).
• Риск передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В, С через кровь или другие биологические жидкости (по оценке исследователя). Положительная ВИЧ-серология при скрининговом посещении.
• Известный регулярный прием кветиапина до рандомизации.
• Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам исследуемого препарата.
• Одновременный прием индукторов или ингибиторов цитохрома-P-450-3A4-: использование препаратов, которые индуцируют или ингибируют ферменты цитохрома 3A4, метаболизирующие печень, в течение 2 недель до рандомизации или в течение периода исследования, например. индукторы: карбамазепин, фенитоин, барбитураты, рифампицин, рифабутин, глюкокортикоиды, тиоридазин и зверобой продырявленный и, например, ингибиторы: ингибиторы ВИЧ-протеазы, антимикотики азольного типа (например, кетоконазол (кроме местного применения), итроконазол, флуконазол), эритромицин, кларитромицин, флувоксамин, нефазодон, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, не использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции с индексом Перля > 1%.