Quetiapin vs. Placebo i forebyggelse af alkoholtilbagefald - en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 og DSM-IV siden minimum 12 måneder.
• Afgiftet mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år.
• Afholdenhed i minimum 7 dage og højst 21 dage før randomisering.
• Trang: minimum 5 point ved randomisering (OCDS-G)
• Frit informeret samtykke er givet i skriftlig form.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Kun metoder med et Pearl-indeks lavere end 1 % anses for acceptable, såsom hormonprævention, kirurgisk sterilisering, bilateral ovarektomi og postmenopause (WHO-definition: naturlig overgangsalder retrospektivt i mindst et år amenorrhoe) uden hormonal erstatningsterapi inden for de seneste 5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af psykotiske sygdomme og/eller depression med psykotiske symptomer og/eller demente patienter, patienter med langvarig kontinuerlig behandling med psykofarmaka.
• Et andet kendt stofmisbrug end alkohol eller nikotin (undtagen afhængighed i fuld remission) som defineret af DSM-IV kriterier. Patienter med en positiv urintoksikologisk screening vil kun blive udelukket, hvis de opfylder DSM-IV-kriterierne for misbrug eller afhængighed.
• Hepatitis (GGT eller AST tre gange over normalområdet).
• Et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 1,5 x 109 pr. liter.
• En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)>8,5 %; patienter indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM-relateret sygdom inden for de seneste 12 uger; patienter, der ikke er under læger, tager sig af DM; læger med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret; læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen; patienten har ikke været på den samme dosis af orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. [For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger]; patienter, der tager insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger.

Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen.

Evidens for klinisk relevant sygdom eller klinisk fund, der er ustabilt, eller som efter investigators mening ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicin eller som ville påvirke undersøgelsesmedicin.

• Patienter, der efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmordsrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
• Begrænset eller fuldstændig juridisk inhabilitet.
• Yderligere psykoterapi 1 måned før randomisering eller under deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med idiopatisk ortostatisk hypotension eller tilstand, der ville disponere for hypotension (f. dehydrering, hypovolæmi).
• Risiko for at overføre humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B, C via blod eller andre kropsvæsker (som vurderet af investigator). Positiv HIV-serologi i screeningsbesøget.
• Kendt regelmæssig behandling med Quetiapin før randomisering.
• Overfølsomhed over for Quetiapin eller andre indholdsstoffer i forsøgsproduktet.
• Samtidig indtagelse af Cytochrom-P-450-3A4- inducere eller inhibitorer: Brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer de levermetaboliserende cytochrom 3A4-enzymer inden for 2 uger før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, f.eks. induktorerne: carbamazepin, phenytoin, barbiturater, rifampicin, rifabutin, glukokortikoider, thioridazin og perikon, og f.eks. inhibitorerne: HIV-proteasehæmmere, antimykotika af azoltypen (f.eks. ketoconazol (undtagen til topisk brug), itroconazol, fluconazol), erythromycin, clarithromycin, fluvoxamin, nefazodon, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode med et Pearl-indeks > 1 %.