Srovnávací studie bezpečnosti a aktivity s ferochinem spojeným s artesunátem versus amodiachinem spojeným s artesunátem u dospělých afrických pacientů s nekomplikovanou malárií
18. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná multicentrická otevřená studie se 4 eskalujícími dávkami hodnotící bezpečnost a aktivitu ferochinu spojeného s artesunátem versus pozitivní kalibrátor (amodiachin spojený s artesunátem) u dospělých afrických pacientů s nekomplikovanou malárií
Primárním cílem je posoudit bezpečnost různých dávek ferochinu s artesunátem (AS) u dospělých afrických pacientů s nekomplikovanou malárií.
Sekundárními cíli je posouzení aktivity při snižování parazitémie a farmakokinetiky ferochinu a jeho metabolitů.
Přehled studie
Detailní popis
Délka studie je 30 dní včetně 2denního období screeningu, 3denního období léčby s obdobím následného sledování 25 dní.
Pacienti zůstávají hospitalizováni 4 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 90 kg s indexem tělesné hmotnosti >18 kg/m²
- Přítomnost tělesné teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin
- Monoinfekce Plasmodium falciparum a parazitémie v rozmezí 100 až 200 000/mikroL
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na chinoleiny nebo artesunát
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo symptomů, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zmást interpretaci informací o bezpečnosti a účinnosti
- Splenektomovaní pacienti
- Laboratorní parametry mimo normální rozmezí
- Přítomnost HBs antigenu, anti-HCV protilátek a anti-HIV 1&2 protilátek
- Kardiovaskulární parametry a parametry elektrokardiogramu mimo normální hodnoty
- Přítomnost kritérií komplikované malárie
- Trvalé zvracení
- Předchozí léčba v rámci 5násobku poločasu eliminace jakéhokoli léčiva proti malárii nebo jakýchkoli léků na trhu nebo zkoušených léků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před podáním nebo během 5násobku poločasu eliminace tohoto léčiva, podle toho, která nejdelší, zejména hlavní substráty CYP3A a 2D6
- Pozitivní výsledky při screeningu léků proti malárii (aminochinoliny) v moči
- Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze (konzumace alkoholu > 40 gramů/den; tj. 2,5 piva po 33 cl s 5 stupni alkoholu)
- Záměr používat bylinnou medicínu během studijního období
- Imunizační injekce během posledních 15 dnů
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
spojené s artesunate
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
spojené s artesunate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jaterní bezpečnost: ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin
Časové okno: Screening , základní stav, dny D3, D5, D6, D7, D9, D14, D21 a D28
|
Screening , základní stav, dny D3, D5, D6, D7, D9, D14, D21 a D28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance parazitů hodnocená opakovaným měřením parazitémie
Časové okno: Screening, dny D1 (T6 a T12), D2 (T0 a T6), D3 (T0, T6 a T12), D4, D7, D14, D21 a D28
|
Screening, dny D1 (T6 a T12), D2 (T0 a T6), D3 (T0, T6 a T12), D4, D7, D14, D21 a D28
|
|
Farmakokinetika ferochinu hodnocená opakovaným měřením koncentrace v krvi
Časové okno: až 28 dní po poslední dávce
|
až 28 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT10420
- SSR97193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .