En sammenlignende sikkerhets- og aktivitetsstudie med ferrokin assosiert med artesunate versus amodiakin assosiert med artesunat hos afrikanske voksne pasienter med ukomplisert malaria
18. desember 2009 oppdatert av: Sanofi
En åpen etikett, 4 eskalerende doser, randomisert multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til ferrokin assosiert med artesunate versus en positiv kalibrator (Amodiaquine assosiert med artesunate) hos afrikanske voksne pasienter med ukomplisert malaria
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til ulike doser ferrokin med artesunat (AS) hos voksne afrikanske pasienter med ukomplisert malaria.
De sekundære målene er å vurdere aktivitet for å redusere parasitemi og farmakokinetikken til ferrokin og dets metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet er 30 dager inkludert en 2 dagers screeningperiode, en 3 dagers behandlingsperiode med en oppfølgingsperiode på 25 dager.
Pasientene forblir innlagt på sykehus i 4 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt mellom 50 kg og 90 kg med kroppsmasseindeks >18 kg/m²
- Tilstedeværelse av kroppstemperatur ≥ 37,5 °C eller feber i anamnesen i løpet av de siste 24 timene
- Monoinfeksjon med Plasmodium falciparum og parasitemia innenfor 100 til 200 000/mikroL
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor kinoliner eller artesunat
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller symptomer som, etter etterforskerens vurdering, kan forvirre tolkningen av sikkerhets- og effektinformasjonen
- Splenektomiserte pasienter
- Laboratorieparametere utenfor normalområdet
- Tilstedeværelse av HBs-antigen, anti-HCV-antistoffer og anti-HIV 1&2-antistoffer
- Kardiovaskulære og elektrokardiogramparametere utenfor normale verdier
- Tilstedeværelse av kriterier for komplisert malaria
- Permanent oppkast
- Tidligere behandling innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for eventuelle antimalariamidler eller med markedsførte eller undersøkelseslegemidler (inkludert johannesurt) innen 14 dager før administrering, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for det legemidlet, avhengig av hva som er lengste, spesielt CYP3A og 2D6 hovedsubstrater
- Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin for anti-malariamidler (aminokinoliner)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram/dag, dvs. 2,5 øl à 33cl med 5 grader alkohol)
- Intensjon om å bruke urtemedisin i studieperioden
- Vaksinasjonsinjeksjon innen de siste 15 dagene
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
assosiert med artesunate
|
|
Aktiv komparator: 2
|
assosiert med artesunate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leversikkerhet:ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin
Tidsramme: Screening , baseline, dager D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 og D28
|
Screening , baseline, dager D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 og D28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasittclearance vurdert ved gjentatte målinger av parasitemi
Tidsramme: Skjerming, dager D1(T6 og T12),D2 (T0 og T6), D3(T0, T6 og T12),D4,D7,D14,D21og D28
|
Skjerming, dager D1(T6 og T12),D2 (T0 og T6), D3(T0, T6 og T12),D4,D7,D14,D21og D28
|
|
Farmakokinetikken til ferrokin vurdert ved gjentatt måling av blodkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste dosering
|
opptil 28 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT10420
- SSR97193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ferrokin (SSR97193)
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvsluttetPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
SanofiAvsluttetPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Kamerun, Gabon, Kenya, Tanzania