Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i aktywności ferrochiny związanej z artesunatem w porównaniu z amodiachiną związaną z artesunatem u afrykańskich dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią

18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z 4 rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i aktywność ferrochiny w połączeniu z artesunatem w porównaniu z dodatnim kalibratorem (amodiachina w połączeniu z artesunatem) u dorosłych pacjentów z Afryki z niepowikłaną malarią

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa różnych dawek ferrochiny z artesunatem (AS) u dorosłych afrykańskich pacjentów z niepowikłaną malarią.

Celem drugorzędnym jest ocena aktywności w zmniejszaniu parazytemii oraz farmakokinetyki ferrochiny i jej metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 30 dni, w tym 2-dniowy okres przesiewowy, 3-dniowy okres leczenia z 25-dniowym okresem obserwacji. Pacjenci pozostają w szpitalu 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50 kg do 90 kg przy wskaźniku masy ciała >18 kg/m²
  • Temperatura ciała ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Monoinfekcja Plasmodium falciparum i parazytemia w zakresie od 100 do 200 000/mikroL

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na chinoleiny lub artesunian
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub objawów, które w ocenie badacza mogą utrudniać interpretację informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
  • Pacjenci po splenektomii
  • Parametry laboratoryjne poza normalnymi zakresami
  • Obecność antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV i anty-HIV 1&2
  • Parametry sercowo-naczyniowe i elektrokardiogram poza normalnymi wartościami
  • Obecność kryteriów powikłanej malarii
  • Trwałe wymioty
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji jakiegokolwiek leku przeciw malarii lub jakimkolwiek lekiem dostępnym na rynku lub badanym (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed podaniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od najdłuższe, zwłaszcza główne substraty CYP3A i 2D6
  • Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność środków przeciwmalarycznych (aminochinoliny)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie, tj. 2,5 piwa o pojemności 33 cl z 5 stopniami alkoholu)
  • Zamiar stosowania ziołolecznictwa w okresie studiów
  • Wstrzyknięcie szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ferrochina (SSR97193)
związany z artesunatem
Aktywny komparator: 2
Lek: amodiachina
związany z artesunatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wątroby: ALT, AST, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dni D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 i D28
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dni D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 i D28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens pasożyta oceniany przez powtarzane pomiary parazytemii
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dni D1(T6 i T12), D2 (T0 i T6), D3(T0, T6 i T12) ,D4,D7,D14,D21i D28
Badania przesiewowe, dni D1(T6 i T12), D2 (T0 i T6), D3(T0, T6 i T12) ,D4,D7,D14,D21i D28
Farmakokinetyka ferrochiny oceniana przez wielokrotny pomiar stężenia we krwi
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatniej dawce
do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT10420
  • SSR97193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na ferrochina (SSR97193)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj