Um estudo comparativo de segurança e atividade com ferroquina associada ao artesunato versus amodiaquina associada ao artesunato em pacientes adultos africanos com malária não complicada

Critério de inclusão:

• Peso corporal entre 50 kg e 90 kg com Índice de Massa Corporal >18 kg/m²
• Presença de temperatura corporal ≥ 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
• Monoinfecção por Plasmodium falciparum e parasitemia na faixa de 100 a 200.000/microL

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade a quinoleínas ou artesunato
• Histórico ou presença de qualquer doença ou sintoma clinicamente significativo que, a critério do investigador, possa confundir a interpretação das informações de segurança e eficácia
• pacientes esplenectomizados
• Parâmetros laboratoriais fora dos intervalos normais
• Presença de antígeno HBs, anticorpos anti-HCV e anticorpos anti-HIV 1 e 2
• Parâmetros cardio vasculares e eletrocardiográficos fora dos valores normais
• Presença de critérios de malária complicada
• vômito permanente
• Tratamento anterior em 5 vezes a meia-vida de eliminação de qualquer agente antimalárico ou com qualquer medicamento comercializado ou experimental (incluindo Erva de São João) em 14 dias antes da administração, ou em 5 vezes a meia-vida de eliminação desse medicamento, o que for mais longos, especialmente substratos principais CYP3A e 2D6
• Resultados positivos na triagem de drogas na urina para agentes antimaláricos (aminoquinolinas)
• História de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia; ou seja, 2,5 cervejas de 33cl com 5 graus de álcool)
• Intenção de uso de fitoterápico durante o período do estudo
• Injeção de imunização nos últimos 15 dias

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.