Eine vergleichende Sicherheits- und Aktivitätsstudie mit Ferroquin in Verbindung mit Artesunat im Vergleich zu Amodiaquin in Verbindung mit Artesunat bei afrikanischen erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Malaria
18. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, randomisierte multizentrische Studie mit 4 eskalierenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Ferroquin in Verbindung mit Artesunat im Vergleich zu einem positiven Kalibrator (Amodiaquin in Verbindung mit Artesunat) bei afrikanischen erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Malaria
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosierungen von Ferroquin mit Artesunat (AS) bei erwachsenen afrikanischen Patienten mit unkomplizierter Malaria.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Aktivität zur Verringerung der Parasitämie und der Pharmakokinetik von Ferroquin und seinen Metaboliten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 30 Tage, einschließlich einer 2-tägigen Screening-Periode, einer 3-tägigen Behandlungsphase mit einer Nachbeobachtungszeit von 25 Tagen.
Die Patienten bleiben 4 Tage im Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 50 kg und 90 kg mit Body Mass Index >18 kg/m²
- Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
- Monoinfektion mit Plasmodium falciparum und Parasitämie im Bereich von 100 bis 200.000/microL
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Chinoleine oder Artesunat
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen oder Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen verwirren könnten
- Splenektomierte Patienten
- Laborparameter außerhalb der normalen Bereiche
- Vorhandensein von HBs-Antigen, Anti-HCV-Antikörpern und Anti-HIV-1&2-Antikörpern
- Herz-Kreislauf- und Elektrokardiogrammparameter außerhalb der normalen Werte
- Vorhandensein von Kriterien einer komplizierten Malaria
- Ständiges Erbrechen
- Frühere Behandlung innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit von Malariamitteln oder mit vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit dieses Arzneimittels, je nachdem, was der Fall ist am längsten, insbesondere CYP3A- und 2D6-Hauptsubstrate
- Positive Ergebnisse beim Urin-Medikamentenscreening auf Malariamittel (Aminochinoline)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag; d. h. 2,5 Biere von 33 cl mit 5 Alkoholgraden)
- Absicht, während der Studienzeit pflanzliche Arzneimittel anzuwenden
- Immunisierungsinjektion innerhalb der letzten 15 Tage
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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in Verbindung mit Artesunat
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Aktiver Komparator: 2
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in Verbindung mit Artesunat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hepatische Sicherheit: ALT, AST, Alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, Tage D3, D5, D6, D7, D9, D14, D21 und D28
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Screening, Grundlinie, Tage D3, D5, D6, D7, D9, D14, D21 und D28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parasitenbeseitigung, bewertet durch wiederholte Messungen der Parasitämie
Zeitfenster: Screening, Tage D1 (T6 und T12), D2 (T0 und T6), D3 (T0, T6 und T12), D4, D7, D14, D21 und D28
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Screening, Tage D1 (T6 und T12), D2 (T0 und T6), D3 (T0, T6 und T12), D4, D7, D14, D21 und D28
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Pharmakokinetik von Ferroquin, bewertet durch wiederholte Messung der Blutkonzentration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme
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bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT10420
- SSR97193
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