Uno studio comparativo sulla sicurezza e l'attività con ferrochina associata ad artesunato rispetto all'amodiachina associata ad artesunato in pazienti adulti africani con malaria non complicata
18 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a 4 dosi crescenti, che valuta la sicurezza e l'attività della ferrochina associata all'artesunato rispetto a un calibratore positivo (amodiachina associata all'artesunato) in pazienti adulti africani affetti da malaria non complicata
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di diverse dosi di ferrochina con artesunato (AS) in pazienti africani adulti con malaria non complicata.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'attività nella riduzione della parassitemia e la farmacocinetica della ferrochina e dei suoi metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è di 30 giorni compreso un periodo di screening di 2 giorni, un periodo di trattamento di 3 giorni con un periodo di follow-up di 25 giorni.
I pazienti rimangono ricoverati in ospedale 4 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo compreso tra 50 kg e 90 kg con indice di massa corporea >18 kg/m²
- Presenza di temperatura corporea ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
- Monoinfezione da Plasmodium falciparum e parassitemia entro 100-200.000/microL
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alle chinoleine o all'artesunato
- Anamnesi o presenza di malattie o sintomi clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia
- Pazienti splenectomizzati
- Parametri di laboratorio al di fuori dei range normali
- Presenza di antigene HBs, anticorpi anti-HCV e anticorpi anti-HIV 1&2
- Parametri cardiovascolari ed elettrocardiografici al di fuori dei valori normali
- Presenza di criteri di malaria complicata
- Vomito permanente
- Precedente trattamento entro 5 volte l'emivita di eliminazione di qualsiasi agente antimalarico o con qualsiasi farmaco commercializzato o sperimentale (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della somministrazione, o entro 5 volte l'emivita di eliminazione di quel farmaco, qualunque sia il più lungo, in particolare i substrati principali CYP3A e 2D6
- Risultati positivi allo screening farmacologico delle urine per agenti anti-malaria (aminochinoline)
- Storia di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno; ovvero 2,5 birre da 33 cl con 5 gradi di alcol)
- Intenzione di utilizzare la fitoterapia durante il periodo di studio
- Iniezione di immunizzazione negli ultimi 15 giorni
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
associato all'artesunato
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Comparatore attivo: 2
|
associato all'artesunato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza epatica: ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 e D28
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Screening, linea di base, giorni D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 e D28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eliminazione del parassita valutata mediante ripetute misurazioni della parassitemia
Lasso di tempo: Screening, giorni D1 (T6 e T12), D2 (T0 e T6), D3 (T0, T6 e T12), D4, D7, D14, D21 e D28
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Screening, giorni D1 (T6 e T12), D2 (T0 e T6), D3 (T0, T6 e T12), D4, D7, D14, D21 e D28
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Farmacocinetica della ferrochina valutata mediante misurazione ripetuta della concentrazione ematica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT10420
- SSR97193
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