Et sammenlignende sikkerheds- og aktivitetsstudie med ferrokin associeret med artesunate versus amodiaquin associeret med artesunat hos afrikanske voksne patienter med ukompliceret malaria
18. december 2009 opdateret af: Sanofi
En åben etiket, 4 eskalerende doser, randomiseret multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og aktiviteten af ferroquin associeret med artesunate versus en positiv kalibrator (Amodiaquine associeret med artesunate) hos afrikanske voksne patienter med ukompliceret malaria
Det primære formål er at vurdere sikkerheden ved forskellige doser af ferroquin med artesunat (AS) hos voksne afrikanske patienter med ukompliceret malaria.
De sekundære mål er at vurdere aktiviteten til at reducere parasitæmi og ferrokins og dets metabolitters farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed er 30 dage inklusive en 2 dages screeningsperiode, en 3 dages behandlingsperiode med en opfølgningsperiode på 25 dage.
Patienterne forbliver indlagt i 4 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt mellem 50 kg og 90 kg med kropsmasseindeks >18 kg/m²
- Tilstedeværelse af kropstemperatur ≥ 37,5°C eller anamnese med feber inden for de sidste 24 timer
- Monoinfektion med Plasmodium falciparum og parasitemia inden for 100 til 200.000/mikroL
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for kinoliner eller artesunat
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller symptomer, som efter investigatorens vurdering kan forvirre fortolkningen af sikkerheds- og effektinformationen
- Splenektomerede patienter
- Laboratorieparametre uden for normalområdet
- Tilstedeværelse af HBs-antigen, anti-HCV-antistoffer og anti-HIV 1&2-antistoffer
- Kardiovaskulære og elektrokardiogramparametre uden for normale værdier
- Tilstedeværelse af kriterier for kompliceret malaria
- Permanent opkastning
- Tidligere behandling inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for eventuelle anti-malariamidler eller med ethvert markedsført eller forsøgslægemiddel (inklusive perikon) inden for 14 dage før administration, eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for det pågældende lægemiddel, alt efter hvad længste, især CYP3A og 2D6 hovedsubstrater
- Positive resultater på urinmedicinsk screening for anti-malariamidler (aminoquinoliner)
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag, dvs. 2,5 øl á 33 cl med 5 grader alkohol)
- Intention om at bruge urtemedicin i studieperioden
- Immuniseringsindsprøjtning inden for de sidste 15 dage
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
forbundet med artesunate
|
|
Aktiv komparator: 2
|
forbundet med artesunate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leversikkerhed:ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin
Tidsramme: Sreening , baseline, dag D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 og D28
|
Sreening , baseline, dag D3,D5,D6,D7,D9,D14,D21 og D28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasitclearance vurderet ved gentagne målinger af parasitæmi
Tidsramme: Sreening, dag D1(T6 og T12),D2 (T0 og T6), D3(T0, T6 og T12),D4,D7,D14,D21og D28
|
Sreening, dag D1(T6 og T12),D2 (T0 og T6), D3(T0, T6 og T12),D4,D7,D14,D21og D28
|
|
Farmakokinetik af ferroquin vurderet ved gentagen måling af blodkoncentration
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosering
|
op til 28 dage efter sidste dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Supan, MD, URM (Unité de Recherches Médicales), Hôpital Albert Schweitzer, BP 118 Lambaréné, Gabon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT10420
- SSR97193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .