Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Tezampanelu u pacientů s akutní migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří při screeningu splňují všechna následující kritéria pro zařazení, by měli být zváženi pro přijetí do studie:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.

     A. Ženy ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie ohroženy těhotenstvím.

  2. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria IHS pro migrénu, s aurou nebo bez aury.
  3. Pacienti by měli mít v anamnéze 1 až 6 akutních záchvatů migrenózní bolesti hlavy za měsíc a 1 migrenózní bolest hlavy během posledních 30 dnů.
  4. Pacienti by měli mít alespoň 1-letou anamnézu migrénových bolestí hlavy.
  5. Pacienti by měli být ve věku ≤ 50 let při počátečním nástupu migrény.
  6. Pacienti musí být schopni rozlišit migrenózní bolesti hlavy jako diskrétní bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy, jako jsou bolesti hlavy tenzního typu. Kromě toho by pacienti mezi záchvaty migrény měli zažít alespoň 48 hodin bez bolesti hlavy.
  7. Pacienti musí mít kompletní anamnézu (včetně anamnézy bolesti hlavy), EKG a PE při screeningu včetně formálního hodnocení zrakové ostrosti (Snellenův diagram) a návštěvy integrity zorného pole.
  8. Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří při screeningu splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii.

  1. Pacienti, kteří také trpí souběžnými častými nemigrenózními bolestmi hlavy ≥6 dní/měsíc nebo kteří trpí častou migrénou definovanou průměrem >6 záchvatů za měsíc.
  2. Pacienti, u kterých se do 30 dnů po screeningu nedostaví záchvat migrény.
  3. Pacientky, které mají menstruační migrény: záchvaty migrény se objevují ve dnech -2 až +3 (den 1 je první den menstruace) menstruace, ale po zbytek měsíce se nevyskytují.
  4. Pacienti, kteří mají klinicky významné aktivní nebo nestabilní systémové, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, metabolické nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Vyloučeny jsou pacientky, které kojí. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a hypertenze, jsou vyloučeni.
  5. Pacienti, kteří dostali jakékoli experimentální léky během jednoho měsíce před a jeden měsíc po screeningu.
  6. Pacienti, kteří užívali IMAO během 14 dnů před randomizací
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo vykazují přecitlivělost na sloučeniny s podobnou farmakologií jako TEZAMPANEL.
  8. Pacienti, kteří během posledních 90 dnů splnili kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek (zneužívání, závislost a/nebo vysazení).
  9. Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu.
  10. Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí.
  11. Pacienti budou vyřazeni, pokud budou 2 po sobě jdoucí screeningy léků v moči pozitivní.
  12. Pacienti budou vyřazeni, pokud se objeví známky poruchy zorného pole.
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie TEZAMPANEL (NGX424 nebo LY293558).