Tanulmány a Tezampanel biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának felmérésére akut migrénes betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azokat a betegeket, akik a szűrés során megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, mérlegelni kell a vizsgálatba való felvételüket:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők.

     a. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek kitéve a terhesség kockázatának a vizsgálat során.

  2. A betegeknek meg kell felelniük az IHS diagnosztikai kritériumainak az aurával vagy anélkül migrénre vonatkozóan.
  3. A betegek anamnézisében havonta 1-6 akut migrénes fejfájás, és az elmúlt 30 napban 1 migrénes fejfájás fordult elő.
  4. A betegeknek legalább 1 éves migrénes fejfájással kell rendelkezniük.
  5. A migrén kezdetekor a betegek életkora ≤ 50 év.
  6. A betegeknek meg kell tudniuk különböztetni a migrénes fejfájást, mint diszkrét fejfájást az egyéb fejfájásoktól, például a tenziós típusú fejfájástól. Ezen túlmenően, a migrénes rohamok között a betegeknek legalább 48 órán keresztül mentesnek kell lenniük a fejfájástól.
  7. A szűréskor a betegeknek teljes kórtörténettel (beleértve a fejfájás anamnézisét), EKG-val és PE-vel kell rendelkezniük, beleértve a látásélesség formális értékelését (Snellen-diagram) és a látómező integritásának vizsgálatát.
  8. A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és kielégítő betartására, a vizsgáló véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a szűrés során megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  1. Azok a betegek, akik egyidejűleg gyakori, nem migrénes fejfájástól is szenvednek, havonta ≥6 nap, vagy akiknél gyakori migrén, amelyet átlagosan havi 6 roham határoz meg.
  2. Azok a betegek, akiknél a szűrést követő 30 napon belül nem jelentkezik migrénes roham.
  3. Menstruációs migrénes betegek: a migrénes rohamok a menstruáció -2. és +3. napjától (az 1. nap a menstruáció első napja) fordulnak elő, de a hónap többi részében nem.
  4. Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős aktív vagy instabil szisztémás, vese-, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, metabolikus vagy pszichiátriai betegségük van az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. A szoptató betegek kizártak. Azok a betegek, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás stroke, ischaemiás szívbetegség, Prinzmetal-angina és magas vérnyomás szerepel, kizárták.
  5. Olyan betegek, akik bármilyen kísérleti gyógyszert kaptak a szűrést megelőző egy hónapon belül és egy hónapon belül azt követően.
  6. Olyan betegek, akik a randomizálást megelőző 14 napon belül MAOI-t szedtek
  7. Olyan betegek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a TEZAMPANEL-hez hasonló farmakológiai vegyületekre.
  8. Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős pszichoaktív szerhasználati zavar (abúzus, függőség és/vagy elvonás) tekintetében.
  9. Azok a betegek, akiknél a szűréskor klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt kaptak.
  10. Olyan betegek, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős életjel-rendellenesség mutatkozik.
  11. A betegek kizárásra kerülnek, ha 2 egymást követő vizelet gyógyszerszűrés pozitív.
  12. A betegek kizárásra kerülnek, ha látótérzavarra utaló jelek vannak.
  13. Olyan betegek, akik részt vettek egy korábbi TEZAMPANEL (NGX424 vagy LY293558) vizsgálatban.