Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tezampanel bei Patienten mit akuter Migräne

Einschlusskriterien:

• Patienten, die beim Screening alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

     A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf während der Studie kein Schwangerschaftsrisiko bestehen.

  2. Die Patienten müssen die IHS-Diagnosekriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen.
  3. Die Patienten sollten eine Vorgeschichte von 1 bis 6 akuten Migränekopfschmerzattacken pro Monat und 1 Migränekopfschmerz innerhalb der letzten 30 Tage haben.
  4. Die Patienten sollten eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen haben.
  5. Die Patienten sollten bei Beginn der Migräne ≤ 50 Jahre alt gewesen sein.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, Migränekopfschmerzen als diskrete Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen, wie z. B. Kopfschmerzen vom Spannungstyp, zu unterscheiden. Darüber hinaus sollten die Patienten zwischen den Migräneanfällen mindestens 48 Stunden kopfschmerzfrei sein.
  7. Die Patienten müssen eine vollständige Krankengeschichte (einschließlich Kopfschmerzanamnese), ein EKG und eine LE beim Screening haben, einschließlich einer formellen Beurteilung der Sehschärfe (Snellen-Diagramm) und eines Besuchs zur Integrität des Gesichtsfelds.
  8. Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  1. Patienten, die gleichzeitig an ≥ 6 Tagen/Monat unter häufigen, nicht migräneartigen Kopfschmerzen leiden oder häufig unter Migräne leiden, definiert durch durchschnittlich > 6 Attacken pro Monat.
  2. Patienten, die sich nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einer Migräneattacke zur Behandlung vorstellen.
  3. Patienten mit Menstruationsmigräne: Migräneanfälle treten von Tag -2 bis +3 (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruation) der Menstruation auf, treten jedoch nicht den Rest des Monats auf.
  4. Patienten mit klinisch signifikanter aktiver oder instabiler systemischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, neurologischer, endokriner, metabolischer oder psychiatrischer Erkrankung, wie anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt. Ausgenommen sind stillende Patientinnen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämischer Schlaganfall, ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Bluthochdruck sind ausgeschlossen.
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor und einen Monat nach dem Screening experimentelle Medikamente erhalten haben.
  6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen MAOI eingenommen haben
  7. Patienten, die allergisch sind oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher Pharmakologie wie TEZAMPANEL gezeigt haben.
  8. Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen (Missbrauch, Abhängigkeit und/oder Entzug) innerhalb der letzten 90 Tage erfüllt haben.
  9. Patienten, die beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis haben.
  10. Patienten, die beim Screening eine klinisch auffällige Anomalie der Vitalfunktionen aufweisen.
  11. Patienten werden ausgeschlossen, wenn 2 aufeinanderfolgende Drogenscreenings im Urin positiv sind.
  12. Patienten werden ausgeschlossen, wenn Anzeichen einer Gesichtsfeldstörung vorliegen.
  13. Patienten, die an einer früheren TEZAMPANEL-Studie (NGX424 oder LY293558) teilgenommen haben.