Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Tezampanel hos patienter med akut migræne

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screening, bør overvejes til optagelse i undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.

     en. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være i risiko for graviditet under undersøgelsen.

  2. Patienter skal opfylde IHS diagnostiske kriterier for migræne, med eller uden aura.
  3. Patienter bør have en historie med 1 til 6 akutte migrænehovedpineanfald om måneden og 1 migrænehovedpine inden for de seneste 30 dage.
  4. Patienter bør have mindst 1 års historie med migrænehovedpine.
  5. Patienterne skulle have været ≤ 50 år ved den første migræne-debut.
  6. Patienter skal kunne skelne migrænehovedpine som diskret hovedpine fra anden hovedpine, såsom spændingshovedpine. Derudover bør patienter opleve mindst 48 timers frihed fra hovedpine mellem migræneanfald.
  7. Patienter skal have en komplet sygehistorie (inklusive hovedpinehistorie), EKG og en PE ved screening, inklusive formelle vurderinger af synsstyrke (Snellen-diagram) og synsfeltsintegritetsbesøg.
  8. Patienterne skal efter investigators opfattelse kunne forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

  1. Patienter, som også lider af samtidig hyppig, ikke-migrænehovedpine ≥6 dage/måned, eller som lider af hyppig migræne som defineret ved et gennemsnit på >6 anfald om måneden.
  2. Patienter, der ikke får migræneanfald til behandling inden for 30 dage efter screening.
  3. Patienter, der har menstruationsmigræne: migræneanfald forekommer fra dag -2 til +3 (dag 1 er den første dag i menstruationen) af menstruationen, men forekommer ikke resten af ​​måneden.
  4. Patienter, som har klinisk signifikant aktiv eller ustabil systemisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, metabolisk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse. Patienter, der ammer, er udelukket. Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, Prinzmetals angina og hypertension er udelukket.
  5. Patienter, der har modtaget eksperimentelle lægemidler inden for en måned før og en måned efter screening.
  6. Patienter, der har taget en MAO-hæmmer inden for 14 dage før randomisering
  7. Patienter, som er allergiske eller har vist overfølsomhed over for stoffer med lignende farmakologi som TEZAMPANEL.
  8. Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for en hvilken som helst signifikant lidelse i brugen af ​​psykoaktive stoffer (misbrug, afhængighed og/eller abstinenser) inden for de seneste 90 dage.
  9. Patienter, der har et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening.
  10. Patienter, der har en klinisk bemærkelsesværdig vitaltegnabnormitet ved screening.
  11. Patienter vil blive udelukket, hvis 2 på hinanden følgende urinlægemiddelscreeninger er positive.
  12. Patienter vil blive udelukket, hvis der er tegn på en synsfeltforstyrrelse.
  13. Patienter, der har deltaget i en tidligere TEZAMPANEL (NGX424 eller LY293558) undersøgelse.