Tutkimus Tezampanelin turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti migreeni
maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: TorreyPines Therapeutics
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden ihonalaisen TEZAMPANEL-annoksen turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa potilailla, joilla on akuutti migreeni
Arvioida yhden TEZAMPANELin sc-annon vaikutuksia yhdellä kolmesta eri annostustasosta lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä perinteisiä tehon ja turvallisuuden mittareita yksittäisen akuutin migreenijakson hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
• Päänsärky lievitys (päänsärkyvaste), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena kussakin hoitoryhmässä, joiden kipu on vähentynyt kohtalaisesta tai voimakkaasta ennen annosta (lähtötaso) lievään tai ei kipuun 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen lääkkeen käyttöä. pelastava lääke.
Toissijainen:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat kivuttomia kaksi tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ennen minkään pelastuslääkkeen käyttöä
- Jatkuva päänsärkyvaste (prosenttiosuus potilaista kussakin hoitoryhmässä, joilla päänsäryn vaste oli 2. tunnilla ja ei pelastuslääkitystä tai päänsäryn uusiutuminen 2–24 tunnin aikana)
- Jatkuva kivuton määrä (prosenttiosuus potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat kivuttomia 2. tunnilla ilman pelastuslääkitystä tai päänsäryn uusiutumista 2–48 tunnin aikana)
- Uusiutumisaste (prosenttiosuus potilaista kussakin hoitoryhmässä, joiden vaste oli 2 tunnin lievä tai kivuton ja joille kehittyy myöhemmin keskivaikea tai vaikea päänsärky 2–24 tunnin kuluessa)
- Relapsien määrä (prosenttiosuus potilaista kussakin hoitoryhmässä, joilla on 2 tunnin kivuton vaste ja joille myöhemmin kehittyy keskivaikea tai vaikea päänsärky 2–48 tunnin kuluessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 64109
- National Headache Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonnassa, tulee harkita pääsyä tutkimukseen:
Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
a. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on täytettävä IHS:n diagnostiset kriteerit migreenille, auralla tai ilman.
- Potilailla tulee olla 1–6 akuuttia migreenipäänsärkykohtausta kuukaudessa ja 1 migreenipäänsärky viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilailla tulee olla migreenipäänsärkyä vähintään 1 vuoden ajan.
- Potilaiden tulee olla ≤ 50-vuotiaita migreenin alkaessa.
- Potilaiden tulee pystyä erottamaan migreenipäänsäryt huomaamattomina päänsärynä muista päänsäryistä, kuten jännityspäänsärystä. Lisäksi potilaiden tulee kokea vähintään 48 tuntia vapaata päänsärystä migreenikohtausten välillä.
- Potilailla on oltava täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien päänsärkyhistoria), EKG ja PE seulonnassa, mukaan lukien muodolliset näöntarkkuuden arvioinnit (Snellen-kaavio) ja näkökentän eheyskäynti.
- Potilaiden tulee tutkijan mielestä pystyä ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kärsivät myös samanaikaisista toistuvista, ei-migreenistä päänsäryistä ≥6 päivää/kk tai jotka kärsivät usein migreenistä, joka määritellään keskimäärin >6 kohtauksella kuukaudessa.
- Potilaat, jotka eivät saa migreenikohtausta hoitoon 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, joilla on kuukautiskigreeni: migreenikohtauksia esiintyy kuukautisten päivinä -2 - +3 (päivä 1 on kuukautisten ensimmäinen päivä), mutta niitä ei esiinny loppukuun aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epästabiili systeeminen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, metabolinen tai psykiatrinen sairaus sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Imettävät potilaat suljetaan pois. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, Prinzmetalin angina pectoris ja verenpainetauti, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä kuukauden aikana ennen seulontaa ja kuukauden kuluessa seulonnan jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet MAO-estäjää 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä yhdisteille, joilla on samanlainen farmakologia kuin TEZAMPANEL.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön (väärinkäyttö, riippuvuus ja/tai vieroitus) osalta viimeisen 90 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnassa.
- Potilaat suljetaan pois, jos 2 peräkkäistä virtsan lääkeseulonta on positiivinen.
- Potilaat suljetaan pois, jos on näyttöä näkökentän häiriöstä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan TEZAMPANEL (NGX424 tai LY293558) tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B
|
Kerta-annos: TEZAMPANEL 40 mg; TEZAMPANEL 70 mg; TEZAMPANEL 100 mg; Placebo (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
|
Kerta-annos: TEZAMPANEL 40 mg; TEZAMPANEL 70 mg; TEZAMPANEL 100 mg; Placebo (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D
|
Kerta-annos: TEZAMPANEL 40 mg; TEZAMPANEL 70 mg; TEZAMPANEL 100 mg; Placebo (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A
|
Kerta-annos: TEZAMPANEL 40 mg; TEZAMPANEL 70 mg; TEZAMPANEL 100 mg; Placebo (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkykivun voimakkuus, siihen liittyvät oireet, toiminnalliset vastauskyselyt, aika mielekkääseen kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael F. Murphy, M.D., Ph.D., TorreyPines Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGX424MIG2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .