Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tezampanelu u pacjentów z ostrą migreną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego, należy rozważyć dopuszczenie do badania:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

     A. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w grupie ryzyka ciąży podczas badania.

  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne IHS dla migreny, z aurą lub bez.
  3. Pacjenci powinni mieć w wywiadzie od 1 do 6 ostrych napadów migrenowego bólu głowy miesięcznie i 1 migrenowy ból głowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Pacjenci powinni mieć co najmniej 1 rok historii migrenowych bólów głowy.
  5. Pacjenci powinni mieć ≤ 50 lat w momencie początkowego wystąpienia migreny.
  6. Pacjenci muszą być w stanie odróżnić migrenowe bóle głowy jako dyskretne bóle głowy od innych bólów głowy, takich jak napięciowe bóle głowy. Ponadto pacjenci powinni odczuwać co najmniej 48 godzin braku bólu głowy pomiędzy napadami migreny.
  7. Pacjenci muszą mieć pełną historię medyczną (w tym historię bólu głowy), EKG i PE podczas badania przesiewowego, w tym formalną ocenę ostrości wzroku (tabela Snellena) i wizytę integralności pola widzenia.
  8. W opinii badacza pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Pacjenci, u których występują jednocześnie częste, niemigrenowe bóle głowy trwające ≥6 dni/miesiąc lub u których występuje częsta migrena, definiowana jako średnio >6 napadów na miesiąc.
  2. Pacjenci, u których nie zgłoszono napadu migreny do leczenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z migrenami menstruacyjnymi: napady migreny występują od -2 do +3 dni (dzień 1. to pierwszy dzień miesiączki) miesiączki, ale nie występują w pozostałej części miesiąca.
  4. Pacjenci z klinicznie istotną czynną lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, endokrynologiczną, metaboliczną lub psychiatryczną, ustaloną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego. Pacjenci karmiący piersią są wykluczeni. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, takimi jak udar niedokrwienny, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa Prinzmetala i nadciśnienie są wykluczeni.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali leki eksperymentalne w ciągu jednego miesiąca przed i jednego miesiąca po skriningu.
  6. Pacjenci, którzy przyjęli IMAO w ciągu 14 dni przed randomizacją
  7. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na związki o podobnej farmakologii jak TEZAMPANEL.
  8. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnej (nadużywania, uzależnienia i/lub odstawienia) w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpią istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  10. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występują istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych.
  11. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli 2 kolejne badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków będą pozytywne.
  12. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na zaburzenie pola widzenia.
  13. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu TEZAMPANEL (NGX424 lub LY293558).