Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di Tezampanel nei pazienti con emicrania acuta

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening devono essere considerati per l'ammissione allo studio:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi.

     UN. Le donne in età fertile non devono essere a rischio di gravidanza durante lo studio.

  2. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici IHS per l'emicrania, con o senza aura.
  3. I pazienti devono avere una storia di 1-6 attacchi di emicrania acuta al mese e 1 emicrania negli ultimi 30 giorni.
  4. I pazienti devono avere almeno 1 anno di storia di emicrania.
  5. I pazienti dovevano avere un'età ≤ 50 anni all'esordio iniziale dell'emicrania.
  6. I pazienti devono essere in grado di distinguere le emicranie come cefalee discrete da altre cefalee, come le cefalee di tipo tensivo. Inoltre, i pazienti dovrebbero sperimentare almeno 48 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania.
  7. I pazienti devono avere una storia medica completa (inclusa la storia del mal di testa), ECG e PE allo screening, comprese le valutazioni formali dell'acuità visiva (diagramma di Snellen) e la visita dell'integrità del campo visivo.
  8. I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening non saranno idonei per la partecipazione allo studio.

  1. Pazienti che soffrono anche di cefalea concomitante frequente, non emicranica ≥6 giorni/mese o che soffrono di emicrania frequente come definita da una media di >6 attacchi al mese.
  2. Pazienti che non presentano un attacco di emicrania per il trattamento entro 30 giorni dallo screening.
  3. Pazienti che soffrono di emicrania mestruale: gli attacchi di emicrania si verificano dai giorni da -2 a +3 (il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni) delle mestruazioni ma non si verificano per il resto del mese.
  4. Pazienti che hanno una malattia sistemica, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, metabolica o psichiatrica attiva o instabile clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame obiettivo. Sono escluse le pazienti che allattano. Sono esclusi i pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, come ictus ischemico, cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal e ipertensione.
  5. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro un mese prima e un mese dopo lo screening.
  6. Pazienti che hanno assunto un IMAO nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  7. Pazienti allergici o che hanno mostrato ipersensibilità a composti con farmacologia simile a TEZAMPANEL.
  8. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive (abuso, dipendenza e/o astinenza) negli ultimi 90 giorni.
  9. Pazienti che hanno un risultato di test di laboratorio anormale clinicamente significativo allo screening.
  10. Pazienti che presentano un'anomalia dei segni vitali clinicamente notevole allo screening.
  11. I pazienti saranno esclusi se 2 screening consecutivi di farmaci nelle urine sono positivi.
  12. I pazienti saranno esclusi se vi è evidenza di un disturbo del campo visivo.
  13. Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio TEZAMPANEL (NGX424 o LY293558).