Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá, randomizovaná, 3týdenní hospitalizační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PF-02545920 ve srovnání s placebem

20. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, fixní dávka, paralelní skupinová, 3týdenní léčebná studie na lůžku k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Pf-02545920 ve srovnání s placebem při léčbě akutní exacerbace schizofrenie

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti zkoumané sloučeniny PF-02545920 pro léčbu schizofrenie. PF-02545920 bude při snižování příznaků spojených se schizofrenií účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • St. Anthony Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít současnou diagnózu schizofrenie.
  2. Nárůst příznaků za poslední 2-4 týdny.
  3. Ochotný zůstat hospitalizovanými po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo historie klinicky významných zdravotních problémů.
  2. Ženy ve fertilním věku.
  3. Primární psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie.
  4. Diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
PF-02545920 15 mg tablety užívané dvakrát denně ústy po dobu 21 dnů
Lék: PF-02545920
Účastníci byli rozděleni do 15 mg perorálních tablet dvakrát denně PF-02545920 nebo placeba paralelně po dobu trvání studie, která je 21 dní
Komparátor placeba: 2
Odpovídající tablety placeba užívané dvakrát denně ústy po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
Účastníci byli rozděleni do 15 mg perorálních tablet dvakrát denně PF-02545920 nebo placeba paralelně po dobu trvání studie, která je 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
PANSS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie specificky spojené se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre PANSS je součet 30 položek a pohybuje se od 30 do 210; kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Pozitivní skóre podškály
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
PANSS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie specificky spojené se schizofrenií. PANSS pozitivní subškála hodnotí pozitivní symptomy spojené se schizofrenií, jako jsou bludy, koncepční dezorganizace a halucinační chování. Skládá se ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (příznaky extrémně závažné). Pozitivní subškála PANSS je součtem 7 položek a pohybuje se od 7 do 49; kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Negativní skóre podškály
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
PANSS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie specificky spojené se schizofrenií. Negativní subškála PANSS hodnotí negativní symptomy spojené se schizofrenií jako otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah a pasivní/apatické sociální stažení. Skládá se ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (příznaky extrémně závažné). Negativní skóre subškály PANSS je součtem 7 položek a pohybuje se od 7 do 49, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Skóre subškály obecné psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
PANSS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie specificky spojené se schizofrenií. Skóre obecné psychopatologie PANSS hodnotí obecné psychopatologické symptomy spojené se schizofrenií jako somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry/držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku/vhledu, porucha chtění, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se. Skládá se ze 16 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky chybí) do 7 (extrémní psychopatologie). Skóre subškály obecné psychopatologie PANSS je součet 16 položek a pohybuje se od 16 do 112; kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Pozitivní skóre Marderova faktoru
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Subškály PANSS založené na faktorech Marder hodnotí negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese spojený se schizofrenií. PANSS pozitivní skóre Marder faktoru se skládá z 8 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (příznaky extrémně závažné). PANSS pozitivní skóre faktoru Marder je součet 8 položek a pohybuje se od 8 do 56; kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Negativní skóre Marderova faktoru
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Subškály PANSS založené na faktorech Marder hodnotí negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese spojený se schizofrenií. Negativní skóre Marder faktoru PANSS se skládá ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (extrémně závažné příznaky). PANSS negativní skóre faktoru Marder je součet 7 položek a pohybuje se v rozmezí 7 až 49; kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: skóre faktoru zmateného myšlení
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Subškály PANSS založené na faktorech Marder hodnotí negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese spojený se schizofrenií. PANSS dezorganizované myšlení Marder faktor skóre se skládá ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (symptomy extrémně závažné). PANSS dezorganizované myšlení Marder faktor skóre je součet 7 položek a pohybuje se od 7 do 49; kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: skóre Marder Factor Hostility/Excitement
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Subškály PANSS založené na faktorech Marder hodnotí negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese spojený se schizofrenií. PANSS nepřátelství/vzrušení Marder faktor skóre se skládá ze 4 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (symptomy extrémně závažné). PANSS nepřátelství/vzrušení Marder faktor skóre je součet 4 položek a pohybuje se od 4 do 28; kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 21. den: skóre faktoru úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Subškály PANSS založené na faktorech Marder hodnotí negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese spojený se schizofrenií. PANSS skóre Marder faktoru úzkosti/deprese se skládá ze 4 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznaky nejsou přítomny) do 7 (příznaky extrémně závažné). PANSS skóre Marder faktoru úzkosti/deprese je součet 4 položek a pohybuje se od 4 do 28; kde vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 21: Odvozená krátká psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) Základní psychóza Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
BPRS je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení koncepční dezorganizace, halucinačního chování, podezřívavosti a neobvyklého myšlenkového obsahu spojeného se schizofrenií. Stupnice se skládá z 18 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 6 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre jádrové psychózy BPRS je součet 18 položek a pohybuje se od 0 do 108; kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) v den 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
CGI-S je 7bodová klinická škála pro hodnocení globální závažnosti schizofrenie. Rozsah skóre: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (nejextrémnější nemoc). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň onemocnění.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální škály zlepšení dojmu (CGI-I) v den 21
Časové okno: Výchozí stav (den 4), den 21
Zlepšení CGI je 7bodová klinická škála pro hodnocení celkového zlepšení schizofrenie v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená menší zlepšení.
Výchozí stav (den 4), den 21
Změna od výchozího stavu ve stupnici pozorování sester pro hodnocení hospitalizovaných pacientů (NOSIE-30) skóre subškály v den 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
NOSIE je dotazník spravovaný personálem lůžkové péče. Skládá se z 30 položek: 26 položek rozdělených do 6 subškál a 4 samostatných položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0= nikdy až 4= vždy), aby se posoudila funkční schopnost účastníků. 6 subškál: podrážděnost (součet 5 položek: rozsah skóre 0 až 20), manifestní psychóza (součet 4 položek: rozsah skóre 0 až 16), osobní upravenost (součet 4 položek: rozsah skóre 0 až 16), retardace (součet ze 3 položek: rozsah skóre 0 až 12), sociální kompetence (součet 5 položek: rozsah skóre 0 až 20) a sociální zájem (součet 5 položek: rozsah skóre 0 až 20) a 4 samostatné položky: pláč (rozsah skóre 0 až 4), odmítl mluvit (rozsah skóre 0 až 4), řekl, že se cítí modře nebo v depresi (rozsah skóre 0 až 4) a řekl, že není dobrý (rozsah skóre 0 až 4). Pro každou ze 6 subškál a 4 jednotlivých položek: vyšší skóre ukazuje na nepravidelnou funkční schopnost.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna skóre globálního hodnocení fungování (GAF) od výchozího stavu ke dni 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
GAF je jediná položka hodnocená lékařem, která měří závažnost onemocnění souvisejícího s poruchou psychologického, sociálního a pracovního fungování. Jedná se o 100bodovou hodnotící stupnici, rozsah skóre: 0 = nejhorší fungování do 99 = vynikající fungování, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav (den 1), den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. dne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 10 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Kritéria pro vitální známky potenciálního klinického znepokojení: tepová frekvence (vleže/vsedě) nižší než (<) 40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 tepů za minutu; systolický krevní tlak (SBP) <90 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) a větší nebo rovný (>=) 30 mm Hg změna (zvýšení, snížení) od výchozí hodnoty ve stejné pozici; diastolický krevní tlak (DBP) <50 mm Hg a >=20 mm Hg změna (zvýšení, snížení) od výchozí hodnoty ve stejné pozici.
Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Počet účastníků s klinicky významnými fyzikálními a neurologickými abnormalitami vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Analýza zahrnuje celkové fyzikální vyšetření a posouzení hlavy, uší, očí, očního pozadí, nosu, úst, krku, krku, štítné žlázy, plic, srdce, prsů, břicha a pohybového a neurologického systému. Klinický význam byl založen na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Kritéria pro hodnoty EKG pro potenciální klinické obavy: PR interval >=300 milisekund (ms), >=25% zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms, a >=50% zvýšení, když výchozí hodnota je menší nebo rovna (<=) 200 ms; QRS interval >=200 msec, >=25 procent zvýšení, když výchozí hodnota >100 ms, a >=50 procent zvýšení, když výchozí hodnota <=100 ms; QTcB interval (opravený QT interval pomocí Bazettova vzorce) >=500 msec.
Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, počet červených krvinek (RBC): <0,8*spodní mez normálu (LLN), krevní destičky: <0,5*LLN nebo >1,75*horní mez normálu (ULN), bílá krevní buňky (WBC): <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocyt: >1,2*ULN; celkový bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza: > 3,0*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo>1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN, kyselina močová >1,2*ULN; cholesterol (HDL <0,8*LLN, LDL >1,2*ULN); sodík <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, fosforečnan <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; prolaktin >1,1*ULN; glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, glykosylovaný hemoglobin >1,3*ULN, kreatinkináza >2,0*ULN; moč (pH <4,5 nebo >8, glukóza, keton, protein, krev/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Výchozí stav (1. den) do 31. dne
Počet účastníků s abnormální hladinou prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 21
Počet účastníků s abnormálními hodnotami (>1,1* ULN) hladiny prolaktinu.
Výchozí stav (den 1) do dne 21
Počet účastníků s abnormální hladinou lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní stav do dne 21
Byl hlášen počet účastníků s abnormálními hodnotami hladiny HDL <0,8* LLN a hladinou LDL >1,2*ULN.
Základní stav do dne 21
Počet účastníků s abnormální hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 21
Počet účastníků s abnormálními hodnotami (>1,3* ULN) hladiny HbA1c.
Výchozí stav (den 1) do dne 21
Počet účastníků s abnormální hladinou inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 21
Hladina glukózy nalačno pod 6 mikro mezinárodních jednotek na mililitr (mcIU/ml) nebo nad 27 mcIU/ml byla považována za abnormální. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními hodnotami hladiny inzulínu nalačno.
Výchozí stav (den 1) do dne 21
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v den 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od základní linie v obvodu břicha 21. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů – zkrácené skóre (ESRS-A) v den 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
ESRS-A je nástroj používaný k hodnocení extrapyramidových symptomů (včetně třesu a dystonických reakcí). Hodnotí 4 položky: Parkinsonismus, dystonie, dyskineze a akatizie. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna od základní hodnoty ve skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS) v den 4, 7, 14 a 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, 7, 14, 21
SSS je 7bodová Likertova škála, která usnadňuje standardizované pozorování bdělosti a hodnotí ospalost, kde 1= bdělý/úplně vzhůru, 2= schopen se soustředit, 3= ne v plné bdělosti, 4= ne ve špičce a zklamaný, 5= začíná ztrácet zájem zůstat vzhůru, 6= ospalost, 7= brzký nástup spánku; prohraný boj zůstat vzhůru. Skóre v rozmezí od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená větší ospalost.
Výchozí stav (den 1), den 4, 7, 14, 21
Orální clearance (CL/F) PF-02545920
Časové okno: Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) PF-02545920
Časové okno: Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den
Průměrná koncentrace PF-02545920 v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css, Avg)
Časové okno: Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den
Hodina 0 (dávka před ránem) v den 7, 14, 21; 20 minut po dávce v den 7; 1,5, 4,5 hodiny po dávce 14. den a 24 hodin po dávce 21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8241006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit