Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, 3-tygodniowe badanie szpitalne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-02545920 w porównaniu z placebo

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, ustalone dawki, grupy równoległe, 3-tygodniowe badanie leczenia szpitalnego w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki Pf-02545920 w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego związku PF-02545920 w leczeniu schizofrenii. PF-02545920 będzie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów związanych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • St. Anthony Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć aktualną diagnozę schizofrenii.
  2. Nasilenie objawów w ciągu ostatnich 2-4 tygodni.
  3. Chęć pozostania pacjentami szpitalnymi na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych problemów medycznych.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż schizofrenia.
  4. Rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
PF-02545920 15 mg tabletki przyjmowane dwa razy dziennie doustnie przez 21 dni
Lek: PF-02545920
Uczestnikom przydziela się tabletki doustne 15 mg dwa razy dziennie PF-02545920 lub placebo równolegle na czas trwania badania, który wynosi 21 dni
Komparator placebo: 2
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie doustnie przez 21 dni
Lek: Placebo
Uczestnikom przydzielono tabletki doustne 15 mg dwa razy dziennie PF-02545920 lub placebo równolegle na czas trwania badania, który wynosi 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem do oceny objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Całkowity wynik PANSS jest sumą 30 pozycji i waha się od 30 do 210; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Dodatni wynik podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem do oceny objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Podskala dodatnia PANSS ocenia pozytywne objawy związane ze schizofrenią, takie jak urojenia, dezorganizacja pojęciowa i zachowania halucynacyjne. Składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Podskala dodatnia PANSS jest sumą 7 pozycji i mieści się w przedziale od 7 do 49; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Negatywny wynik podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem do oceny objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Podskala ujemna PANSS ocenia objawy negatywne związane ze schizofrenią, takie jak przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje i bierne/apatyczne wycofanie społeczne. Składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Ujemny wynik w podskali PANSS jest sumą 7 pozycji i mieści się w przedziale od 7 do 49, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Wynik podskali ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem do oceny objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS ocenia ogólne objawy psychopatologiczne związane ze schizofrenią, takie jak niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery/posty, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu/wglądu, zakłócenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów towarzyskich. Składa się z 16 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (skrajna psychopatologia). Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS jest sumą 16 pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 112; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w dniu 21: Wynik dodatniego czynnika mardera
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Podskale PANSS oparte na czynnikach Mardera oceniają objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji związany ze schizofrenią. Dodatnia ocena czynnika Marder w skali PANSS składa się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Dodatnia ocena czynnika Mardera w skali PANSS jest sumą 8 pozycji i mieści się w przedziale od 8 do 56; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Negatywny wynik czynnika Marder
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Podskale PANSS oparte na czynnikach Mardera oceniają objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji związany ze schizofrenią. Wynik negatywnego czynnika Mardera w skali PANSS składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Ujemny wynik czynnika Mardera w skali PANSS jest sumą 7 pozycji i mieści się w przedziale od 7 do 49; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Wynik czynnika marnotrawstwa zdezorganizowanych myśli
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Podskale PANSS oparte na czynnikach Mardera oceniają objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji związany ze schizofrenią. Skala dezorganizacji myśli PANSS Marder składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). PANSS zdezorganizowana myśl Wynik czynnika Mardera jest sumą 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w dniu 21: Wynik czynnika mardera wrogości/podniecenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Podskale PANSS oparte na czynnikach Mardera oceniają objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji związany ze schizofrenią. Skala wrogości/podekscytowania PANSS składa się z 4 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Skala wrogości/podekscytowania w skali PANSS Wynik czynnika mardera jest sumą 4 pozycji i mieści się w zakresie od 4 do 28; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Wynik czynnika mardera lęku/depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Podskale PANSS oparte na czynnikach Mardera oceniają objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji związany ze schizofrenią. Skala lęku/depresji PANSS Marder składa się z 4 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Lęk/depresja PANSS Wynik czynnika Marder jest sumą 4 pozycji i mieści się w zakresie od 4 do 28; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w dniu 21: Pochodna Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Ogólny wynik rdzenia psychozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
BPRS to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny dezorganizacji pojęciowej, zachowań halucynacyjnych, podejrzliwości i nietypowych treści myślowych związanych ze schizofrenią. Skala składa się z 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (objaw nie występuje) do 6 (objawy bardzo nasilone). Całkowity wynik psychozy podstawowej BPRS jest sumą 18 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 108; gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w globalnej skali nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia schizofrenii. Zakres punktacji: od 1 (normalny – w ogóle nie chory) do 7 (najbardziej ekstremalna choroba). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień choroby.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 4), dzień 21
Poprawa CGI to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnej poprawy schizofrenii w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą poprawę.
Linia bazowa (dzień 4), dzień 21
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali obserwacji pielęgniarek do oceny pacjentów szpitalnych (NOSIE-30) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
NOSIE to ankieta administrowana przez personel lecznictwa szpitalnego. Składa się z 30 itemów: 26 itemów podzielonych na 6 podskal i 4 itemy indywidualne. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0=nigdy do 4=zawsze), aby ocenić sprawność funkcjonalną uczestników. 6 podskal: drażliwość (suma 5 pozycji: zakres punktacji od 0 do 20), jawna psychoza (suma 4 pozycji: zakres punktacji 0 do 16), schludność osobista (suma 4 pozycji: zakres punktacji 0 do 16), opóźnienie (suma z 3 pozycji: zakres punktacji od 0 do 12), kompetencje społeczne (suma 5 pozycji: zakres punktacji od 0 do 20) i zainteresowania społeczne (suma 5 pozycji: zakres punktacji od 0 do 20) oraz 4 pozycje indywidualne: płacz (zakres punktacji 0 odmówił mówienia (zakres punktacji od 0 do 4), powiedział, że czuje się przygnębiony lub przygnębiony (zakres wyniku od 0 do 4) i powiedział, że nie jest dobry (zakres wyniku 0 do 4). Dla każdej z 6 podskal i 4 pojedynczych pozycji: wyższy wynik wskazuje na nieregularną zdolność funkcjonalną.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku globalnej oceny funkcjonowania (GAF) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
GAF jest ocenianą przez klinicystę pojedynczą pozycją służącą do pomiaru stopnia upośledzenia funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego związanego z chorobą. Jest to 100-punktowa skala ocen, zakres punktacji: od 0 = najgorsze funkcjonowanie do 99 = lepsze funkcjonowanie, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 10 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Kryteria dotyczące objawów życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym: tętno (w pozycji leżącej/siedzącej) mniejsze niż (<) 40 lub większe niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i większe lub równe (>=) 30 mm Hg zmiana (wzrost, spadek) od wartości wyjściowych w tej samej pozycji; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mm Hg i >=20 mm Hg zmienia się (wzrost, spadek) od wartości wyjściowych w tej samej pozycji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym i neurologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Analiza obejmuje ogólne badanie fizykalne i ocenę głowy, uszu, oczu, dna oka, nosa, ust, gardła, szyi, tarczycy, płuc, serca, piersi, brzucha oraz układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Znaczenie kliniczne opierało się na uznaniu badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Kryteria wartości EKG mogących stanowić przedmiot zainteresowania klinicznego: odstęp PR >=300 milisekund (ms), >=25% wzrost przy wartości wyjściowej >200 ms oraz >=50% wzrost przy wartości wyjściowej mniejszej lub równej (<=) 200 ms; Odstęp QRS >=200 ms, >=25% wzrost przy wartości wyjściowej >100 ms i >=50% wzrost przy wartości wyjściowej <=100 ms; Odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta) >=500 ms.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Kryteria nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: Hemoglobina (Hgb), hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): <0,8*dolna granica normy (DGN), liczba płytek krwi: <0,5*DGN lub >1,75*górna granica normy (GGN), kolor biały krwinka (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyt, neutrofil: <0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofil, eozynofil, monocyt: >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza zasadowa: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*GGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN; cholesterol (HDL <0,8*GGN, LDL >1,2*GGN); sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglany: <0,9*DGN lub >1,1*GGN, fosforany <0,8*DGN lub >1,2*GGN; prolaktyna >1,1*GGN; glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, hemoglobina glikozylowana >1,3*GGN, kinaza kreatynowa >2,0*GGN; mocz (pH <4,5 lub >8, glukoza, ketony, białko, krew/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem prolaktyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami (>1,1* zgłaszano GGN) stężenia prolaktyny.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami poziomu HDL <0,8* DGN i LDL >1,2*ULN.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami (>1,3* GGN) poziomu HbA1c.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Poziom glukozy na czczo poniżej 6 mikro jednostek międzynarodowych na mililitr (mcIU/ml) lub powyżej 27 mcIU/ml uznano za nieprawidłowy. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami poziomu insuliny na czczo.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 21
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych — skrócona ocena (ESRS-A) w dniu 21.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
ESRS-A jest narzędziem służącym do oceny objawów pozapiramidowych (w tym drżenia i reakcji dystonicznych). Ocenia 4 elementy: parkinsonizm, dystonię, dyskinezę i akatyzję. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali nasilenia od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 21
Zmiana wyniku w Skali Stanforda Senności (SSS) w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, 7, 14, 21
SSS to 7-punktowa skala Likerta, która ułatwia standaryzowaną obserwację czujności i ocenia senność, gdzie 1 = czujność/całkowicie rozbudzony, 2 = zdolna do koncentracji, 3 = nie w pełni czujny, 4 = nie w szczycie i zawiedziony, 5 = zaczyna tracić zainteresowanie pozostawaniem w stanie czuwania, 6= senność, 7= wkrótce zasypianie; przegrana walka o zachowanie przytomności. Wynik w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą senność.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, 7, 14, 21
Klirens ustny (CL/F) PF-02545920
Ramy czasowe: Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) PF-02545920
Ramy czasowe: Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21
Średnie stężenie PF-02545920 w stanie stacjonarnym w okresie między dawkami (Css, Avg)
Ramy czasowe: Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21
Godzina 0 (dawka przedranna) w dniach 7, 14, 21; 20 minut po podaniu w dniu 7; 1,5, 4,5 godziny po podaniu w dniu 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8241006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj