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Estudio doble ciego, aleatorizado, de 3 semanas para pacientes hospitalizados para evaluar la seguridad y la eficacia de PF-02545920 en comparación con el placebo

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de dosis fija, de grupo paralelo, de 3 semanas de tratamiento para pacientes hospitalizados para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Pf-02545920 en comparación con el placebo en el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia

Evaluar la eficacia y seguridad de un compuesto en investigación PF-02545920 para el tratamiento de la esquizofrenia. PF-02545920 será más eficaz que el placebo para reducir los síntomas asociados con la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • St. Anthony Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia.
  2. Aumento de los síntomas en las últimas 2-4 semanas.
  3. Dispuestos a permanecer hospitalizados durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o historial de problemas médicos clínicamente significativos.
  2. Mujeres en edad fértil.
  3. Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea esquizofrenia.
  4. Un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
PF-02545920 Comprimidos de 15 mg tomados dos veces al día por vía oral durante 21 días
Los participantes reciben tabletas orales de 15 mg dos veces al día de PF-02545920 o placebo en paralelo durante la duración del estudio, que es de 21 días.
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo correspondientes tomadas dos veces al día por vía oral durante 21 días
Los participantes reciben tabletas orales de 15 mg dos veces al día de PF-02545920 o placebo en paralelo durante la duración del estudio, que es de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
PANSS es un instrumento calificado por médicos para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de PANSS es la suma de los 30 ítems y varía de 30 a 210; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: puntuación de subescala positiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
PANSS es un instrumento calificado por médicos para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La subescala positiva de PANSS evalúa los síntomas positivos asociados con la esquizofrenia como delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio. Consta de 7 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La subescala positiva de PANSS es la suma de 7 ítems y va de 7 a 49; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: puntuación de subescala negativa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
PANSS es un instrumento calificado por médicos para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La subescala negativa de la PANSS evalúa los síntomas negativos asociados con la esquizofrenia como afecto embotado, aislamiento emocional, mala relación y aislamiento social pasivo/apático. Consta de 7 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de PANSS es la suma de 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: puntuación de la subescala de psicopatología general
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
PANSS es un instrumento calificado por médicos para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS evalúa los síntomas de la psicopatología general asociados con la esquizofrenia como preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, manierismos/posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, desorientación, falta de atención, falta de juicio/perspicacia, perturbación volición, pobre control de los impulsos, preocupación y evitación social activa. Consta de 16 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS es la suma de 16 ítems y varía de 16 a 112; donde puntuaciones más altas indican mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 21: Puntaje del factor de Marder positivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Las subescalas de la PANSS basadas en los factores de Marder evalúan los síntomas negativos, los síntomas positivos, el factor de pensamientos desorganizados, el factor de hostilidad/excitación descontrolada y el factor de ansiedad/depresión asociados con la esquizofrenia. La puntuación del factor de Marder positivo de PANSS consta de 8 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (síntomas no presentes) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación del factor de Marder positivo de PANSS es la suma de 8 ítems y varía de 8 a 56; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: puntuación del factor de Marder negativo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Las subescalas de la PANSS basadas en los factores de Marder evalúan los síntomas negativos, los síntomas positivos, el factor de pensamientos desorganizados, el factor de hostilidad/excitación descontrolada y el factor de ansiedad/depresión asociados con la esquizofrenia. La puntuación del factor de Marder negativo de PANSS consta de 7 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación del factor de Marder negativo de la PANSS es la suma de 7 ítems y varía de 7 a 49; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 21: Puntaje del Factor Marder de Pensamiento Desorganizado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Las subescalas de la PANSS basadas en los factores de Marder evalúan los síntomas negativos, los síntomas positivos, el factor de pensamientos desorganizados, el factor de hostilidad/excitación descontrolada y el factor de ansiedad/depresión asociados con la esquizofrenia. La puntuación del factor de Marder de pensamiento desorganizado de PANSS consta de 7 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas presentes) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación del factor de Marder de pensamiento desorganizado de la PANSS es la suma de 7 ítems y varía de 7 a 49; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 21: puntuación del factor de Marder de hostilidad/excitación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Las subescalas de la PANSS basadas en los factores de Marder evalúan los síntomas negativos, los síntomas positivos, el factor de pensamientos desorganizados, el factor de hostilidad/excitación descontrolada y el factor de ansiedad/depresión asociados con la esquizofrenia. La puntuación del factor de Marder de hostilidad/excitación de PANSS consta de 4 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación del factor de Marder de hostilidad/excitación de la PANSS es la suma de 4 ítems y varía de 4 a 28; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 21: Ansiedad/Depresión Marder Factor Score
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Las subescalas de la PANSS basadas en los factores de Marder evalúan los síntomas negativos, los síntomas positivos, el factor de pensamientos desorganizados, el factor de hostilidad/excitación descontrolada y el factor de ansiedad/depresión asociados con la esquizofrenia. La puntuación del factor de Marder de ansiedad/depresión de PANSS consta de 4 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación del factor de Marder de ansiedad/depresión de la PANSS es la suma de 4 ítems y varía de 4 a 28; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 21: Escala de calificación psiquiátrica breve derivada (BPRS) Puntaje total de psicosis central
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
BPRS es un instrumento calificado por médicos para evaluar la desorganización conceptual, el comportamiento alucinatorio, la suspicacia y el contenido inusual del pensamiento asociado con la esquizofrenia. La escala consta de 18 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de psicosis central de la BPRS es la suma de 18 ítems y varía de 0 a 108; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
CGI-S es una escala calificada por médicos de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la esquizofrenia. Rango de puntuación: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (enfermedad más extrema). Mayor puntuación indica mayor grado de enfermedad.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 4), Día 21
La mejora CGI es una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la mejora global de la esquizofrenia que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica una mejora menor.
Línea de base (Día 4), Día 21
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la escala de observación de enfermeras para la evaluación de pacientes hospitalizados (NOSIE-30) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
NOSIE es un cuestionario administrado por el personal de tratamiento de pacientes hospitalizados. Consta de 30 ítems: 26 ítems divididos en 6 subescalas y 4 ítems individuales. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre), para evaluar la capacidad funcional de los participantes. 6 subescalas: irritabilidad (suma de 5 ítems: rango de puntuación de 0 a 20), psicosis manifiesta (suma de 4 ítems: rango de puntuación de 0 a 16), pulcritud personal (suma de 4 ítems: rango de puntuación de 0 a 16), retardo (suma de de 3 ítems: rango de puntuación de 0 a 12), competencia social (suma de 5 ítems: rango de puntuación de 0 a 20) e interés social (suma de 5 ítems: rango de puntuación de 0 a 20) y 4 ítems individuales: lloró (rango de puntuación 0 a 4), se negó a hablar (rango de puntuación de 0 a 4), dijo sentirse triste o deprimido (rango de puntuación de 0 a 4) y dijo que no era bueno (rango de puntuación de 0 a 4). Para cada una de las 6 subescalas y 4 ítems individuales: las puntuaciones más altas indican una capacidad funcional irregular.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del funcionamiento (GAF) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
GAF es un elemento único calificado por un médico para medir la gravedad del deterioro relacionado con la enfermedad en el funcionamiento psicológico, social y ocupacional. Es una escala de calificación de 100 puntos, rango de puntuación: 0 = peor funcionamiento a 99 = funcionamiento superior, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base (Día 1), Día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 31
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 10 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (día 1) hasta el día 31
Número de participantes con signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 31
Criterios para los signos vitales de posible preocupación clínica: frecuencia del pulso (posición supina/sentado) inferior a (<) 40 o superior a (>) 120 latidos por minuto (lpm), frecuencia del pulso en posición de pie <40 o >140 lpm; presión arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercurio (mm Hg) y mayor o igual a (>=) 30 mm Hg de cambio (aumento, disminución) desde el valor inicial en la misma postura; Cambio (aumento, disminución) de la presión arterial diastólica (PAD) <50 mm Hg y >= 20 mm Hg desde el valor inicial en la misma postura.
Línea de base (día 1) hasta el día 31
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 31
Los análisis incluyen el examen físico general y la evaluación de la cabeza, los oídos, los ojos, el fondo de ojo, la nariz, la boca, la garganta, el cuello, la tiroides, los pulmones, el corazón, las mamas, el abdomen y los sistemas musculoesquelético y neurológico. La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
Línea de base (día 1) hasta el día 31
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 31
Criterios para los valores de ECG de posible preocupación clínica: intervalo PR >=300 milisegundos (mseg), >=25 por ciento de aumento cuando la línea de base >200 mseg, y >=50 por ciento de aumento cuando la línea de base es menor o igual a (<=) 200 mseg; Intervalo QRS >=200 mseg, >=25 por ciento de aumento cuando la línea base >100 mseg, y >=50 por ciento de aumento cuando la línea base <=100 mseg; Intervalo QTcB (intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett) >=500 mseg.
Línea de base (día 1) hasta el día 31
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 31
Criterios para anomalías de laboratorio: Hemoglobina (Hgb), hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC): <0,8*límite inferior de la normalidad (LLN), plaquetas: <0,5*LLN o >1,75*límite superior de la normalidad (LSN), blanco glóbulos (WBC): <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos: <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN o>1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN, ácido úrico >1,2*LSN; colesterol (HDL <0,8*LLN, LDL >1,2*LSN); sodio <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*LSN, fosfato <0,8*LLN o >1,2*LSN; prolactina >1,1*LSN; glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, hemoglobina glicosilada >1,3*LSN, creatina quinasa >2,0*LSN; orina (pH <4.5 o >8, glucosa, cetona, proteína, sangre/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Línea de base (día 1) hasta el día 31
Número de participantes con nivel anormal de prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 21
Número de participantes con valores anormales (>1.1* ULN) del nivel de prolactina.
Línea de base (día 1) hasta el día 21
Número de participantes con nivel anormal de lipoproteína de alta densidad (HDL) y lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Se informó el número de participantes con valores anormales de nivel de HDL <0,8* LLN y nivel de LDL> 1,2* LLN.
Línea de base hasta el día 21
Número de participantes con nivel anormal de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 21
Número de participantes con valores anormales (>1.3* ULN) del nivel de HbA1c.
Línea de base (día 1) hasta el día 21
Número de participantes con nivel anormal de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 21
Los niveles de glucosa en ayunas por debajo de 6 microunidades internacionales por mililitro (mcUI/ml) o por encima de 27 mcUI/ml se consideraron anormales. Se informó el número de participantes con valores anormales del nivel de insulina en ayunas.
Línea de base (día 1) hasta el día 21
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales: puntuación abreviada (ESRS-A) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21
ESRS-A es un instrumento que se utiliza para evaluar los síntomas extrapiramidales (incluidos el temblor y las reacciones distónicas). Evalúa 4 ítems: parkinsonismo, distonía, discinesia y acatisia. Cada elemento se califica en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1), Día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Stanford (SSS) en los días 4, 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, 7, 14, 21
SSS es una escala de Likert de 7 puntos que facilita la observación estandarizada del estado de alerta y califica la somnolencia, donde 1= alerta/completamente despierto, 2= capaz de concentrarse, 3= no está en estado de alerta total, 4= no está al máximo y baja, 5= comienza a perder interés en permanecer despierto, 6= somnolencia, 7= comienzo del sueño pronto; lucha perdida por permanecer despierto. Puntuación que va del 1 al 7, donde mayor puntuación indica más somnolencia.
Línea de base (Día 1), Día 4, 7, 14, 21
Autorización oral (CL/F) de PF-02545920
Periodo de tiempo: Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de PF-02545920
Periodo de tiempo: Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21
Concentración promedio en estado estacionario de PF-02545920 durante el intervalo de dosificación (Css,Avg)
Periodo de tiempo: Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21
Hora 0 (dosis antes de la mañana) los Días 7, 14, 21; 20 minutos después de la dosis el día 7; 1,5, 4,5 horas después de la dosis el día 14 y 24 horas después de la dosis el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A8241006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-02545920

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