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Studio ospedaliero in doppio cieco, randomizzato, di 3 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-02545920 rispetto al placebo

20 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di trattamento ospedaliero di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 3 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Pf-02545920 rispetto al placebo nel trattamento dell'esacerbazione acuta della schizofrenia

Valutare l'efficacia e la sicurezza di un composto sperimentale PF-02545920 per il trattamento della schizofrenia. PF-02545920 sarà più efficace del placebo nel ridurre i sintomi associati alla schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • St. Anthony Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi attuale di schizofrenia.
  2. Aumento dei sintomi nelle ultime 2-4 settimane.
  3. Disponibilità a rimanere ricoverati per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di problemi medici clinicamente significativi.
  2. Donne in età fertile.
  3. Una diagnosi psichiatrica primaria diversa dalla schizofrenia.
  4. Una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
PF-02545920 Compresse da 15 mg assunte due volte al giorno per via orale per 21 giorni
Droga: PF-02545920
I partecipanti vengono assegnati a compresse orali da 15 mg due volte al giorno di PF-02545920 o placebo in parallelo per la durata dello studio che è di 21 giorni
Comparatore placebo: 2
Compresse placebo corrispondenti assunte due volte al giorno per via orale per 21 giorni
Droga: Placebo
I partecipanti vengono assegnati a compresse orali da 15 mg due volte al giorno di PF-02545920 o placebo in parallelo per la durata dello studio che è di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
PANSS è uno strumento clinico valutato per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS è la somma dei 30 item e va da 30 a 210; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio della sottoscala positiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
PANSS è uno strumento clinico valutato per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La sottoscala positiva PANSS valuta i sintomi positivi associati alla schizofrenia come deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio. Consiste di 7 item e ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). La sottoscala positiva PANSS è la somma di 7 item e va da 7 a 49; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio della sottoscala negativo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
PANSS è uno strumento clinico valutato per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La sottoscala negativa PANSS valuta i sintomi negativi associati alla schizofrenia come affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto e ritiro sociale passivo/apatico. Consiste di 7 item e ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio negativo della sottoscala PANSS è la somma di 7 item e varia da 7 a 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio della sottoscala di psicopatologia generale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
PANSS è uno strumento clinico valutato per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS valuta i sintomi psicopatologici generali associati alla schizofrenia come preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi/posture, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio/intuizione, disturbo di volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo. Consiste di 16 item e ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomi assenti) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS è la somma di 16 item e varia da 16 a 112; dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio del fattore Marder positivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Le sottoscale PANSS basate sui fattori Marder valutano i sintomi negativi, i sintomi positivi, il fattore dei pensieri disorganizzati, il fattore di ostilità/eccitazione incontrollata e il fattore di ansia/depressione associati alla schizofrenia. Il punteggio del fattore Marder positivo PANSS è composto da 8 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio del fattore Marder positivo PANSS è la somma di 8 elementi e varia da 8 a 56; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio del fattore Marder negativo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Le sottoscale PANSS basate sui fattori Marder valutano i sintomi negativi, i sintomi positivi, il fattore dei pensieri disorganizzati, il fattore di ostilità/eccitazione incontrollata e il fattore di ansia/depressione associati alla schizofrenia. Il punteggio del fattore Marder negativo PANSS è composto da 7 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio del fattore Marder negativo PANSS è la somma di 7 elementi e varia da 7 a 49; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio del fattore Marder del pensiero disorganizzato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Le sottoscale PANSS basate sui fattori Marder valutano i sintomi negativi, i sintomi positivi, il fattore dei pensieri disorganizzati, il fattore di ostilità/eccitazione incontrollata e il fattore di ansia/depressione associati alla schizofrenia. Il punteggio del fattore Marder del pensiero disorganizzato PANSS è composto da 7 item e ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Pensiero disorganizzato PANSS Il punteggio del fattore Marder è la somma di 7 item e varia da 7 a 49; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio del fattore Marder di ostilità/eccitazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Le sottoscale PANSS basate sui fattori Marder valutano i sintomi negativi, i sintomi positivi, il fattore dei pensieri disorganizzati, il fattore di ostilità/eccitazione incontrollata e il fattore di ansia/depressione associati alla schizofrenia. Il punteggio del fattore Marder di ostilità/eccitazione PANSS è composto da 4 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio del fattore Marder di ostilità/eccitazione PANSS è la somma di 4 item e varia da 4 a 28; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio del fattore Marder per ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Le sottoscale PANSS basate sui fattori Marder valutano i sintomi negativi, i sintomi positivi, il fattore dei pensieri disorganizzati, il fattore di ostilità/eccitazione incontrollata e il fattore di ansia/depressione associati alla schizofrenia. Il punteggio del fattore Marder per ansia/depressione PANSS è composto da 4 item e ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomi non presenti) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio del fattore di Marder per ansia/depressione PANSS è la somma di 4 item e varia da 4 a 28; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 21: punteggio totale della psicosi di base della scala di valutazione psichiatrica breve derivata (BPRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
BPRS è uno strumento valutato dal medico per valutare la disorganizzazione concettuale, il comportamento allucinatorio, la sospettosità e il contenuto di pensiero insolito associato alla schizofrenia. La scala è composta da 18 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 (sintomo non presente) a 6 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale della psicosi di base BPRS è la somma di 18 item e varia da 0 a 108; dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity Scale) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità globale della schizofrenia. Intervallo di punteggio: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (malattia più estrema). Punteggio più alto che indica un grado maggiore di malattia.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement Scale) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 4), giorno 21
CGI-improvement è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare il miglioramento globale della schizofrenia che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggio più alto che indica meno miglioramento.
Basale (giorno 4), giorno 21
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della scala di osservazione degli infermieri per la valutazione ospedaliera (NOSIE-30) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
NOSIE è un questionario somministrato dal personale del trattamento ospedaliero. Si compone di 30 item: 26 item suddivisi in 6 sottoscale e 4 item individuali. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre), per valutare l'abilità funzionale dei partecipanti. 6 sottoscale: irritabilità (somma di 5 item: punteggio da 0 a 20), psicosi manifesta (somma di 4 item: punteggio da 0 a 16), pulizia personale (somma di 4 item: punteggio da 0 a 16), ritardo (somma di 3 item: punteggio da 0 a 12), competenza sociale (somma di 5 item: punteggio da 0 a 20) e interesse sociale (somma di 5 item: punteggio da 0 a 20) e 4 singoli item: pianto (punteggio da 0 a 4), si è rifiutato di parlare (punteggio compreso tra 0 e 4), ha detto di sentirsi blu o depresso (punteggio compreso tra 0 e 4) e ha detto di non essere bravo (punteggio compreso tra 0 e 4). Per ciascuna delle 6 sottoscale e dei 4 item individuali: punteggi più alti indicano abilità funzionali irregolari.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
GAF è un singolo item valutato dal medico per misurare la gravità della menomazione correlata alla malattia nel funzionamento psicologico, sociale e lavorativo. È una scala di valutazione a 100 punti, intervallo di punteggio: da 0= funzionamento peggiore a 99= funzionamento superiore, dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Basale (giorno 1), giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 10 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Criteri per i segni vitali di potenziale preoccupazione clinica: frequenza cardiaca (posizione supina/seduta) inferiore a (<) 40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca in posizione eretta <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 millimetri di mercurio (mm Hg) e maggiore o uguale a (>=) 30 mm Hg di variazione (aumento, diminuzione) rispetto al basale nella stessa postura; pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mm Hg e >=20 mm Hg variazione (aumento, diminuzione) rispetto al basale nella stessa postura.
Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e neurologico clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 31
L'analisi comprende l'esame fisico generale e la valutazione di testa, orecchie, occhi, fondo oculare, naso, bocca, gola, collo, tiroide, polmoni, cuore, seno, addome e sistema muscoloscheletrico e neurologico. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Criteri per i valori ECG per potenziali problemi clinici: intervallo PR >=300 millisecondi (msec), aumento >=25% quando il basale >200 msec e >=50% aumento quando il basale è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; Intervallo QRS >=200 msec, aumento >=25% quando basale >100 msec, e aumento >=50% quando basale <=100 msec; Intervallo QTcB (intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett) >=500 msec.
Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Criteri per anomalie di laboratorio: Emoglobina (Hgb), ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC): <0,8*limite inferiore della norma (LLN), piastrine: <0,5*LLN o >1,75*limite superiore della norma (ULN), bianco cellule del sangue (WBC): <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili: <0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti: >1,2*ULN; bilirubina totale >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina: > 3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN, acido urico >1,2*ULN; colesterolo (HDL <0,8*LLN, LDL >1,2*ULN); sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN, fosfato <0,8*LLN o >1,2*ULN; prolattina >1,1*ULN; glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN, emoglobina glicosilata >1,3*ULN, creatina chinasi >2,0*ULN; urine (pH <4,5 o >8, glucosio, chetoni, proteine, sangue/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Basale (giorno 1) fino al giorno 31
Numero di partecipanti con livelli anomali di prolattina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con valori anomali (>1,1* ULN) del livello di prolattina.
Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con livelli anormali di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
È stato segnalato il numero di partecipanti con valori anormali di livello HDL <0,8* LLN e livello LDL >1,2*ULN.
Linea di base fino al giorno 21
Numero di partecipanti con livello anormale di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con valori anomali (>1,3* ULN) del livello di HbA1c.
Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con livelli di insulina a digiuno anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Il livello di glucosio a digiuno inferiore a 6 micro unità internazionali per millilitro (mcIU/mL) o superiore a 27 mcIU/mL è stato considerato anormale. È stato riportato il numero di partecipanti con valori anomali del livello di insulina a digiuno.
Basale (giorno 1) fino al giorno 21
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali - Punteggio abbreviato (ESRS-A) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21
ESRS-A è uno strumento utilizzato per valutare i sintomi extrapiramidali (inclusi tremore e reazioni distoniche). Valuta 4 item: parkinsonismo, distonia, discinesia e acatisia. Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Stanford Sleepiness Scale (SSS) ai giorni 4, 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, 7, 14, 21
SSS è una scala Likert a 7 punti che facilita l'osservazione standardizzata della vigilanza e valuta la sonnolenza, dove 1= vigile/completamente sveglio, 2= in grado di concentrarsi, 3= non in piena vigilanza, 4= non al massimo e deluso, 5= comincia a perdere interesse a rimanere sveglio, 6= sonnolenza, 7= inizio del sonno presto; lotta persa per restare sveglio. Punteggio compreso tra 1 e 7, dove un punteggio più alto indica maggiore sonnolenza.
Basale (giorno 1), giorno 4, 7, 14, 21
Autorizzazione orale (CL/F) di PF-02545920
Lasso di tempo: Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di PF-02545920
Lasso di tempo: Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21
Concentrazione media allo stato stazionario di PF-02545920 nell'intervallo di dosaggio (Css, Avg)
Lasso di tempo: Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21
Ora 0 (dose pre-mattutina) nei giorni 7, 14, 21; 20 minuti dopo la somministrazione il giorno 7; 1,5, 4,5 ore post-dose il Giorno 14 e 24 ore post-dose il Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8241006

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