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Doppelblinde, randomisierte, 3-wöchige stationäre Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-02545920 im Vergleich zu Placebo

20. November 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dreiwöchige stationäre Behandlungsstudie der Phase 2 mit fester Dosis und Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pf-02545920 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der akuten Verschlimmerung der Schizophrenie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats PF-02545920 zur Behandlung von Schizophrenie. PF-02545920 wird bei der Verringerung der mit Schizophrenie verbundenen Symptome wirksamer sein als Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • St. Anthony Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine aktuelle Diagnose einer Schizophrenie.
  2. Zunahme der Symptome in den letzten 2–4 Wochen.
  3. Bereit, für die Dauer der Studie stationär zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer medizinischer Probleme.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter.
  3. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als Schizophrenie.
  4. Eine Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
PF-02545920 15-mg-Tabletten, 21 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: PF-02545920
Den Teilnehmern werden für die Dauer der Studie, die 21 Tage beträgt, zweimal täglich orale Tabletten mit 15 mg PF-02545920 oder parallel ein Placebo zugewiesen
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Tabletten, die 21 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden für die Dauer der Studie, die 21 Tage beträgt, zweimal täglich orale Tabletten mit 15 mg PF-02545920 oder parallel ein Placebo zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der positiven Symptome, negativen Symptome und der allgemeinen Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Elemente und liegt zwischen 30 und 210; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Positiver Subskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der positiven Symptome, negativen Symptome und der allgemeinen Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die positive PANSS-Subskala bewertet die mit Schizophrenie verbundenen positiven Symptome wie Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten. Es besteht aus 7 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die positive Subskala von PANSS ist die Summe von 7 Elementen und reicht von 7 bis 49; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Negativer Subskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der positiven Symptome, negativen Symptome und der allgemeinen Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die negative Subskala von PANSS bewertet negative Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie wie Affektlosigkeit, emotionalen Rückzug, schlechtes Verhältnis und passiven/apathischen sozialen Rückzug. Es besteht aus 7 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der negative PANSS-Subskalenwert ist die Summe von 7 Elementen und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21: Subscale Score für allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der positiven Symptome, negativen Symptome und der allgemeinen Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Der PANSS-Subskalen-Score für allgemeine Psychopathologie bewertet allgemeine psychopathologische Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie wie somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen/Gehabe, Depression, motorische Behinderung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, schlechte Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen/Einsicht, Störung von Willenskraft, schlechter Impulskontrolle, Voreingenommenheit und aktiver sozialer Vermeidung. Es besteht aus 16 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der PANSS-Score der allgemeinen Psychopathologie-Subskala ist die Summe von 16 Elementen und reicht von 16 bis 112; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Positiver Marder-Faktor-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Auf Marder-Faktoren basierende PANSS-Subskalen bewerten negative Symptome, positive Symptome, den Faktor desorganisierte Gedanken, den unkontrollierten Feindseligkeits-/Erregungsfaktor und den Angst-/Depressionsfaktor im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der PANSS-positive Marder-Faktor-Score besteht aus 8 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-positive Marder-Faktor-Score ist die Summe von 8 Elementen und reicht von 8 bis 56; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Negativer Marder-Faktor-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Auf Marder-Faktoren basierende PANSS-Subskalen bewerten negative Symptome, positive Symptome, den Faktor desorganisierte Gedanken, den unkontrollierten Feindseligkeits-/Erregungsfaktor und den Angst-/Depressionsfaktor im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der negative Marder-Faktor-Score von PANSS besteht aus 7 Elementen und jedes Element wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der negative Marder-Faktor-Score von PANSS ist die Summe von 7 Elementen und reicht von 7 bis 49; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21: Marder-Faktor-Score für desorganisiertes Denken
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Auf Marder-Faktoren basierende PANSS-Subskalen bewerten negative Symptome, positive Symptome, den Faktor desorganisierte Gedanken, den unkontrollierten Feindseligkeits-/Erregungsfaktor und den Angst-/Depressionsfaktor im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der PANSS-Marder-Faktor-Score für desorganisiertes Denken besteht aus 7 Elementen und jedes Element wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der Marder-Faktor-Score von PANSS für desorganisiertes Denken ist die Summe von 7 Elementen und reicht von 7 bis 49; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Marder-Faktor-Score für Feindseligkeit/Aufregung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Auf Marder-Faktoren basierende PANSS-Subskalen bewerten negative Symptome, positive Symptome, den Faktor desorganisierte Gedanken, den unkontrollierten Feindseligkeits-/Erregungsfaktor und den Angst-/Depressionsfaktor im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der PANSS-Marder-Faktor-Score für Feindseligkeit/Aufregung besteht aus 4 Elementen und jedes Element wird auf einer Skala von 1 (Symptome nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Feindseligkeits-/Aufregung-Marder-Faktor-Score ist die Summe von 4 Elementen und reicht von 4 bis 28; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag: Marder-Faktor-Score für Angst/Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Auf Marder-Faktoren basierende PANSS-Subskalen bewerten negative Symptome, positive Symptome, den Faktor desorganisierte Gedanken, den unkontrollierten Feindseligkeits-/Erregungsfaktor und den Angst-/Depressionsfaktor im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der PANSS-Angst-/Depressions-Marder-Faktor-Score besteht aus 4 Elementen und jedes Element wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (äußerst schwerwiegende Symptome) bewertet. Der PANSS-Marder-Faktor-Score für Angst/Depression ist die Summe von 4 Elementen und reicht von 4 bis 28; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21: Abgeleitete kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS) Core Psychosis Total Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
BPRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung konzeptioneller Desorganisation, halluzinatorischen Verhaltens, Misstrauens und ungewöhnlicher Gedankeninhalte im Zusammenhang mit Schizophrenie. Die Skala besteht aus 18 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 6 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Der BPRS-Kernpsychose-Gesamtscore ist die Summe von 18 Elementen und reicht von 0 bis 108; wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des globalen Schweregrads der Schizophrenie. Bewertungsbereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (stärkste Erkrankung). Ein höherer Wert weist auf einen höheren Krankheitsgrad hin.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung des CGI-I-Scores (Clinical Global Impression Improvement Scale) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 4), Tag 21
Die CGI-Verbesserung ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Verbesserung der Schizophrenie, die von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Verbesserung.
Ausgangswert (Tag 4), Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Subskalenwerte der Beobachtungsskala für Krankenschwestern für die Bewertung stationärer Patienten (NOSIE-30) am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
NOSIE ist ein vom stationären Behandlungspersonal verwalteter Fragebogen. Es besteht aus 30 Items: 26 Items aufgeteilt in 6 Subskalen und 4 Einzelitems. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen. 6 Subskalen: Reizbarkeit (Summe aus 5 Items: Score-Bereich 0 bis 20), manifeste Psychose (Summe aus 4 Items: Score-Bereich 0 bis 16), persönliche Sauberkeit (Summe aus 4 Items: Score-Bereich 0 bis 16), Retardierung (Summe). aus 3 Items: Punktebereich 0 bis 12), soziale Kompetenz (Summe aus 5 Punkten: Punktebereich 0 bis 20) und soziales Interesse (Summe aus 5 Punkten: Punktebereich 0 bis 20) und 4 Einzelitems: geweint (Punktebereich 0). (Wertungsbereich 0 bis 4), weigerte sich zu sprechen (Wertungsbereich 0 bis 4), sagte, er fühle sich deprimiert oder deprimiert (Wertungsbereich 0 bis 4) und sagte, er/sie sei nicht gut (Wertungsbereich 0 bis 4). Für jede der 6 Subskalen und 4 Einzelitems: Höhere Werte weisen auf eine unregelmäßige Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
GAF ist ein einzelnes, von Ärzten bewertetes Element zur Messung der Schwere krankheitsbedingter Beeinträchtigungen der psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Bewertungsskala mit einem Bewertungsbereich von 0 = schlechteste Funktionsfähigkeit bis 99 = überlegene Funktionsfähigkeit, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Besorgnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Kriterien für Vitalzeichen, die möglicherweise klinisch bedenklich sind: Pulsfrequenz (Rücken-/Sitzposition) weniger als (<) 40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), Pulsfrequenz im Stehen <40 oder > 140 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und größer oder gleich (>=) 30 mm Hg Veränderung (Zunahme, Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; Diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mm Hg und >= 20 mm Hg Veränderung (Anstieg, Abfall) gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen und neurologischen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Die Analyse umfasst eine allgemeine körperliche Untersuchung und Beurteilung von Kopf, Ohren, Augen, Augenhintergrund, Nase, Mund, Rachen, Hals, Schilddrüse, Lunge, Herz, Brüsten, Bauch sowie Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen. Die klinische Signifikanz basierte auf dem Ermessen des Prüfers.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Werten im Elektrokardiogramm (EKG), die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Kriterien für EKG-Werte für potenzielle klinische Bedenken: PR-Intervall >= 300 Millisekunden (ms), >= 25-prozentiger Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, und >= 50-prozentiger Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist; QRS-Intervall >=200 ms, >=25-prozentiger Anstieg, wenn die Grundlinie >=100 ms ist, und >=50-prozentiger Anstieg, wenn die Grundlinie <=100 ms ist; QTcB-Intervall (korrigiertes QT-Intervall nach Bazett-Formel) >=500 ms.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Kriterien für Laboranomalien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC): <0,8*untere Normgrenze (LLN), Blutplättchen: <0,5*LLN oder >1,75*obere Normgrenze (ULN), weiß Blutkörperchen (WBC): <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophile: <0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten: >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase: > 3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN, Harnsäure >1,2*ULN; Cholesterin (HDL <0,8*LLN, LDL >1,2*ULN); Natrium <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN, Phosphat <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Prolaktin >1,1*ULN; Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN, glykosyliertes Hämoglobin >1,3*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN; Urin (pH <4,5 oder >8, Glukose, Keton, Protein, Blut/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten (>1,1* ULN) des Prolaktinspiegels wurden gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem High Density Lipoprotein (HDL)- und Low Density Lipoprotein (LDL)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 21. Tag
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit anormalen HDL-Werten <0,8*LLN und LDL-Werten >1,2*ULN gemeldet.
Ausgangswert bis zum 21. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem glykosyliertem Hämoglobinspiegel (HbA1c).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten (>1,3* ULN) des HbA1c-Spiegels wurden gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Ein Nüchternglukosespiegel unter 6 Mikrointernationalen Einheiten pro Milliliter (mcIU/ml) oder über 27 mcIU/ml wurde als abnormal angesehen. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit abnormalen Werten des Nüchterninsulinspiegels gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome – abgekürzter (ESRS-A) Score am Tag 21
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
ESRS-A ist ein Instrument zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome (einschließlich Tremor und dystonische Reaktionen). Es werden vier Punkte bewertet: Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
Änderung des Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 4., 7., 14. und 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 4, 7, 14, 21
SSS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die eine standardisierte Beobachtung der Wachsamkeit ermöglicht und Schläfrigkeit bewertet, wobei 1 = aufmerksam/hellwach, 2 = konzentrationsfähig, 3 = nicht bei voller Wachsamkeit, 4 = nicht auf dem Höhepunkt und im Tiefschlaf, 5 = beginnt das Interesse daran zu verlieren, wach zu bleiben, 6= Schläfrigkeit, 7= bald einsetzender Schlaf; verlorener Kampf, wach zu bleiben. Der Wert reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert auf mehr Schläfrigkeit hinweist.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 4, 7, 14, 21
Mündliche Freigabe (CL/F) von PF-02545920
Zeitfenster: Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von PF-02545920
Zeitfenster: Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Steady-State-Durchschnittskonzentration von PF-02545920 über das Dosierungsintervall (Css, Avg)
Zeitfenster: Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Stunde 0 (Dosis vor dem Morgen) am Tag 7, 14, 21; 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 7; 1,5, 4,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8241006

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