Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, 3 ugers indlæggelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-02545920 sammenlignet med placebo

20. november 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, fast dosis, parallel gruppe, 3-ugers indlæggelsesbehandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Pf-02545920 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akut forværring af skizofreni

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesforbindelse PF-02545920 til behandling af skizofreni. PF-02545920 vil være mere effektiv end placebo til at reducere symptomer forbundet med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • LaPaz Geropsychiatric Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center-Yale University, Clinical Neuroscience Research Unit
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • St. Anthony Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en aktuel diagnose af skizofreni.
  2. Stigning i symptomer i løbet af de seneste 2-4 uger.
  3. Villig til at forblive indlagt i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikante medicinske problemer.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder.
  3. En anden primær psykiatrisk diagnose end skizofreni.
  4. En diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
PF-02545920 15 mg tabletter taget to gange dagligt gennem munden i 21 dage
Medicin: PF-02545920
Deltagerne får tildelt 15 mg orale tabletter to gange dagligt af PF-02545920 eller placebo parallelt i undersøgelsens varighed, som er 21 dage
Placebo komparator: 2
Matchende placebotabletter taget to gange dagligt gennem munden i 21 dage
Medicin: Placebo
Deltagerne får tildelt 15 mg orale tabletter to gange dagligt med PF-02545920 eller placebo parallelt i undersøgelsens varighed, som er 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS er et kliniker-vurderet instrument til at vurdere de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS totalscore er summen af ​​de 30 elementer og spænder fra 30 til 210; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: positiv underskala-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS er et kliniker-vurderet instrument til at vurdere de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. PANSS positiv subskala vurderer de positive symptomer forbundet med skizofreni som vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd. Den består af 7 emner, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS positiv underskala er summen af ​​7 elementer og går fra 7 til 49; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: negativ underskala-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS er et kliniker-vurderet instrument til at vurdere de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. PANSS negativ subskala vurderer negative symptomer forbundet med skizofreni som afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport og passiv/apatisk social tilbagetrækning. Den består af 7 emner, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS negativ subskala-score er summen af ​​7 punkter og går fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Generel psykopatologi-underskala-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS er et kliniker-vurderet instrument til at vurdere de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. PANSS generel psykopatologi underskala score vurderer generelle psykopatologiske symptomer forbundet med skizofreni som somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorienteret, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft/indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse. Det består af 16 emner, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS generel psykopatologi-underskala-score er summen af ​​16 elementer og går fra 16 til 112; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Positiv Marder Factor Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS-underskalaer baseret på Marder-faktorer vurderer negative symptomer, positive symptomer, uorganiseret tankefaktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depressionsfaktor forbundet med skizofreni. PANSS positive Marder-faktorscore består af 8 punkter, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS positive Marder-faktorscore er summen af ​​8 genstande og går fra 8 til 56; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: negativ Marder-faktorscore
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS-underskalaer baseret på Marder-faktorer vurderer negative symptomer, positive symptomer, uorganiseret tankefaktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depressionsfaktor forbundet med skizofreni. PANSS negativ Marder-faktorscore består af 7 punkter, og hvert emne vurderes på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS negativ Marder-faktorscore er summen af ​​7 elementer og går fra 7 til 49; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Uorganiseret tanke Marder Factor Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS-underskalaer baseret på Marder-faktorer vurderer negative symptomer, positive symptomer, uorganiseret tankefaktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depressionsfaktor forbundet med skizofreni. PANSS uorganiseret tanke Marder faktorscore består af 7 punkter, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS uorganiseret tanke Marder faktorscore er summen af ​​7 genstande og spænder fra 7 til 49; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Fjendtlighed/spænding Marder Factor Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS-underskalaer baseret på Marder-faktorer vurderer negative symptomer, positive symptomer, uorganiseret tankefaktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depressionsfaktor forbundet med skizofreni. PANSS fjendtlighed/spænding Marder-faktorscore består af 4 punkter, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS fjendtlighed/spænding Marder faktor score er summen af ​​4 genstande og går fra 4 til 28; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Angst/depression Marder Factor Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
PANSS-underskalaer baseret på Marder-faktorer vurderer negative symptomer, positive symptomer, uorganiseret tankefaktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depressionsfaktor forbundet med skizofreni. PANSS angst/depression Marder-faktorscore består af 4 punkter, og hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (symptomer ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). PANSS angst/depression Marder-faktorscore er summen af ​​4 punkter og går fra 4 til 28; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) på dag 21: Afledt kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Core Psychosis Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
BPRS er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold forbundet med skizofreni. Skalaen består af 18 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 6 (symptomer ekstremt alvorlige). Den samlede score for BPRS-kernepsykose er summen af ​​18 punkter og går fra 0 til 108; hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
CGI-S er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af skizofreni. Scoreområde: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (mest ekstrem sygdom). Højere score indikerer større grad af sygdom.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 4), dag 21
CGI-forbedring er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af den globale forbedring af skizofreni, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere score indikerer mindre forbedring.
Baseline (dag 4), dag 21
Ændring fra baseline i Nurses' Observation Scale for Inpatient Evaluation (NOSIE-30) Subscale Scores på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
NOSIE er et indlagt behandlingspersonaleadministreret spørgeskema. Den består af 30 emner: 26 emner fordelt på 6 underskalaer og 4 individuelle emner. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0= aldrig til 4= altid), for at vurdere deltagernes funktionsevne. 6 underskalaer: irritabilitet (sum af 5 elementer: scoreområde 0 til 20), manifest psykose (sum af 4 elementer: scoreområde 0 til 16), personlig pænhed (sum af 4 elementer: scoreområde 0 til 16), retardering (sum af 3 elementer: scoreområde 0 til 12), social kompetence (sum af 5 elementer: scoreområde 0 til 20) og social interesse (sum af 5 elementer: scoreområde 0 til 20) og 4 individuelle elementer: græd (scoreområde 0 til 4), nægtede at tale (scoreområde 0 til 4), sagde, følte sig blå eller deprimeret (scoreområde 0 til 4) og sagde, at han/hun ikke var god (scoreområde 0 til 4). For hver af de 6 underskalaer og 4 individuelle punkter: højere score indikerer uregelmæssig funktionsevne.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
GAF er et enkelt lægevurderet element til at måle sværhedsgraden af ​​sygdomsrelateret svækkelse i psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Det er en 100 point vurderingsskala, scoreområde: 0= dårligst fungerende til 99= overlegen funktion, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (dag 1), dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 31
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 10 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til dag 31
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 31
Kriterier for vitale tegn på potentiel klinisk bekymring: pulsfrekvens (liggende/siddende stilling) mindre end (<) 40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm), pulsfrekvens i stående stilling <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mm Hg) og større end eller lig med (>=) 30 mm Hg ændring (stigning, fald) fra baseline i samme stilling; diastolisk blodtryk (DBP) <50 mm Hg og >=20 mm Hg ændring (stigning, fald) fra baseline i samme stilling.
Baseline (dag 1) op til dag 31
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske og neurologiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 31
Analyse omfatter generel fysisk undersøgelse og vurdering af hoved, ører, øjne, okulær fundi, næse, mund, svælg, nakke, skjoldbruskkirtel, lunger, hjerte, bryster, mave og muskuloskeletale og neurologiske systemer. Den kliniske betydning var baseret på investigatorens skøn.
Baseline (dag 1) op til dag 31
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 31
Kriterier for EKG-værdier for potentiel klinisk bekymring: PR-interval >=300 millisekund (ms), >=25 procent stigning, når baseline >200 msek, og >=50 procent stigning, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; QRS-interval >=200 ms, >=25 procent stigning, når baseline >100 ms, og >=50 procent stigning, når baseline <=100 ms; QTcB-interval (korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel) >=500 msek.
Baseline (dag 1) op til dag 31
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 31
Kriterier for laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC) antal: <0,8*nedre grænse for normal (LLN), blodplader: <0,5*LLN eller >1,75*øvre grænse for normal (ULN), hvid blodlegemer (WBC): <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocyt: >1,2*ULN; total bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller>1,2*ULN; blodurinstofnitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre >1,2*ULN; kolesterol (HDL <0,8*LLN, LDL >1,2*ULN); natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, phosphat <0,8*LLN eller >1,2*ULN; prolactin >1,1*ULN; glucose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, glycosyleret hæmoglobin >1,3*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN; urin (pH <4,5 eller >8, glucose, keton, protein, blod/Hgb >=1, RBC, WBC >=6).
Baseline (dag 1) op til dag 31
Antal deltagere med unormalt prolaktinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 21
Antal deltagere med unormale værdier (>1,1* ULN) for prolaktinniveau blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 21
Antal deltagere med unormalt højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoproteinniveau (LDL)
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Antal deltagere med unormale værdier af HDL-niveau <0,8* LLN og LDL-niveau >1,2*ULN blev rapporteret.
Baseline op til dag 21
Antal deltagere med unormalt niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 21
Antal deltagere med unormale værdier (>1,3* ULN) af HbA1c-niveau blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 21
Antal deltagere med unormalt fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 21
Fastende glukoseniveau under 6 mikro international enhed pr. milliliter (mcIU/ml) eller over 27 mcIU/ml blev betragtet som unormalt. Antallet af deltagere med unormale værdier af fastende insulinniveau blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 21
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i abdominal omkreds på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala - forkortet (ESRS-A) score på dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21
ESRS-A er et instrument, der bruges til at vurdere ekstrapyramidale symptomer (herunder tremor og dystoniske reaktioner). Den vurderer 4 punkter: Parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. Hvert punkt er scoret på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), dag 21
Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score på dag 4, 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, 7, 14, 21
SSS er en 7-punkts Likert-skala, som letter standardiseret observation af årvågenhed og vurderer søvnighed, hvor 1= vågen/lysvågen, 2= i stand til at koncentrere sig, 3= ikke i fuld årvågenhed, 4= ikke i top og svigtet, 5= begynder at miste interessen for at forblive vågen, 6= søvnighed, 7= søvnbegyndelse snart; tabt kamp for at forblive vågen. Score fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere søvnighed.
Baseline (dag 1), dag 4, 7, 14, 21
Oral clearance (CL/F) af PF-02545920
Tidsramme: Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for PF-02545920
Tidsramme: Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21
Steady State Gennemsnitskoncentration af PF-02545920 over doseringsintervallet (Css,Avg)
Tidsramme: Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21
Time 0 (dosis før morgenen) på dag 7, 14, 21; 20 minutter efter dosis på dag 7; 1,5, 4,5 timer efter dosis på dag 14 og 24 timer efter dosis på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8241006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner