Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická a farmakologická léčba CNV (PBS)

6. července 2012 aktualizováno: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Fotodynamická a farmakologická léčba choroidální neovaskularizace (Photodynamic Booster Study)

Cílem této pilotní studie je ověřit použití kombinace Lucentis (ranibizumab) a Visudyne (verteporfin) při léčbě choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) a prozkoumat použití volumetrickou analýzu léze CNV ke stanovení aktivity onemocnění, odpovědi na terapii a jako nástroj pro stanovení potřeby přeléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dříve neléčené CNV sekundární k MD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Kombinovaná léčba verteporfinem (Visudyne) a ranibizumabem (Lucentis)
Lék: verteporfin (Visudyne)
Verteporfin (Visudyne) 6 mg/m2 při 300 mW/cm2 podaný v týdnu O a poté v týdnu 5, jak je uvedeno v protokolu; ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg podaný v týdnu 1
Ostatní jména:
  • Visudyne = verteporfin
  • Lucentis = ranibizumab
Experimentální: II
Léčba ranibizumabem (Lucentis)
Lék: ranibizumab (Lucentis)
ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg v týdnech 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 a 37 podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • Lucentis = ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální změna
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence ošetření
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Jabbour, MD, Mid-Atlantic Retina Consultations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBS-100-388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit