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Trattamento fotodinamico e farmacologico della CNV (PBS)

6 luglio 2012 aggiornato da: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Trattamento fotodinamico e farmacologico della neovascolarizzazione coroidale (studio di richiamo fotodinamico)

L'obiettivo di questo studio pilota è convalidare l'uso della combinazione di Lucentis (ranibizumab) e Visudyne (verteporfina) nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD) e di esplorare l'uso di un analisi volumetrica della lesione CNV per determinare l'attività della malattia, la risposta alla terapia e come strumento per determinare la necessità di ritrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le CNV precedentemente non trattate secondarie a MD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Trattamento combinato con verteporfina (Visudyne) e ranibizumab (Lucentis)
Droga: verteporfina (Visudyne)
Verteporfina (Visudyne) 6 mg/m2 a 300 mW/cm2 somministrata alla settimana O e poi alla settimana 5, somministrata come indicato dal protocollo; ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg somministrato alla settimana 1
Altri nomi:
  • Visudyne = verteporfina
  • Lucentis = ranibizumab
Sperimentale: II
Trattamento con ranibizumab (Lucentis)
Droga: ranibizumab (Lucentis)
ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg nelle settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 e 37 per protocollo di studio
Altri nomi:
  • Lucentis = ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento visivo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil M Jabbour, MD, Mid-Atlantic Retina Consultations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBS-100-388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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