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Photodynamische und pharmakologische Behandlung von CNV (PBS)

6. Juli 2012 aktualisiert von: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Photodynamische und pharmakologische Behandlung der choroidalen Neovaskularisation (Photodynamische Booster-Studie)

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Einsatz der Kombination von Lucentis (Ranibizumab) und Visudyne (Verteporfin) bei der Behandlung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu validieren und den Einsatz von a zu untersuchen volumetrische Analyse der CNV-Läsion zur Bestimmung der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Therapie sowie als Instrument zur Bestimmung der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle zuvor unbehandelten CNV als Folge einer MD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Kombinierte Behandlung mit Verteporfin (Visudyne) und Ranibizumab (Lucentis)
Arzneimittel: Verteporfin (Visudyne)
Verteporfin (Visudyne) 6 mg/m2 bei 300 mW/cm2, verabreicht in Woche O und dann in Woche 5, verabreicht wie im Protokoll angegeben; Ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg, verabreicht in Woche 1
Andere Namen:
  • Visudyne = Verteporfin
  • Lucentis = Ranibizumab
Experimental: II
Behandlung mit Ranibizumab (Lucentis)
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
Ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg in den Wochen 1,5,9,13,17,21,25,29,33 und 37 gemäß Studienprotokoll
Andere Namen:
  • Lucentis = Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Veränderung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M Jabbour, MD, Mid-Atlantic Retina Consultations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBS-100-388

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