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Tratamiento fotodinámico y farmacológico de la NVC (PBS)

6 de julio de 2012 actualizado por: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Tratamiento fotodinámico y farmacológico de la neovascularización coroidea (estudio de refuerzo fotodinámico)

El objetivo de este estudio piloto es validar el uso de la combinación de Lucentis (ranibizumab) y Visudyne (verteporfina) en el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y explorar el uso de un análisis volumétrico de la lesión de NVC para determinar la actividad de la enfermedad, la respuesta a la terapia y como herramienta para determinar la necesidad de retratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las NVC no tratadas previamente secundarias a MD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I
Tratamiento combinado con verteporfina (Visudyne) y ranibizumab (Lucentis)
Droga: verteporfina (Visudyne)
Verteporfina (Visudyne) 6 mg/m2 a 300 mW/cm2 administrados en la semana O y luego en la semana 5, según lo indicado por el protocolo; ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg administrado en la semana 1
Otros nombres:
  • Visudyne = verteporfina
  • Lucentis = ranibizumab
Experimental: Yo
Tratamiento con ranibizumab (Lucentis)
Droga: ranibizumab (Lucentis)
ranibizumab (Lucentis) 0,3 mg en las semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 y 37 según el protocolo del estudio
Otros nombres:
  • Lucentis = ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio visual
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil M Jabbour, MD, Mid-Atlantic Retina Consultations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBS-100-388

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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