- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571480
Use Ear Acupuncture as Treatment for Low Back Pain During Pregnancy
17. července 2009 aktualizováno: Yale University
Acupuncture and Low Back Pain During Pregnancy
Ear acupuncture can be used as a treatment for pregnancy induced low back pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ear acupuncture has been used as treatment for various pain symptoms.
Pregnancy related low back pain can be debilitating for pregnant women but there is lack of effective treatment.
Owing to the unique circulation system between mother and fetus, prenatal care providers and gravidae are reluctant to prescribe or accept the pharmacological intervention.
Thus the goal of this clinical investigation is to determine whether ear acupuncture can be used as treatment for this special clinical entity.
The participants are randomized into one of the three interventions based on a computer generated randomization table.
These three interventions groups are: (1) True acupuncture (2) Sham acupuncture and (3) no acupuncture.
All participants are allowed to use standard of care (SOC) as a rescue treatment and the SOC consists of acetaminophen 650 mg every 6 hours no more than 4 times per day, frequent rest and topical warm/cold compress.
The participants in group 1 & 2 received a total of three continuous retained ear acupuncture needles at three sites ipsilateral to the dominant hand in preselected ear acupuncture points for one week then after day 7.
All participants are followed/observed for a total 2 weeks after the initiation of the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06620
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- English speaking, healthy pregnant women in at least 25 weeks of gestational age who suffered from low back pain related to pregnancy.
- No obstetric complications during pregnancy or neurological complications that require immediate medical/surgical intervention.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Mentally challenged
- State of pregnancy less than 25 weeks but suffer from pregnancy related low back pain
- Pregnant women without low back pain
- The pregnancy is complicated by obstetrical problems, or low back pain requiring immediate surgical/medical intervention.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 true acupuncture
acupuncture needles are inserted into three preselected ear acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
|
ear acupuncture needles will be inserted into three preselected acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
three acupuncture needles are inserted to three ear acupuncture points which are not specific for low back pain during pregnancy
|
ear acupuncture needles are inserted into three preselected acupuncture points which are thought not specific to low back pain
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 3
standard of care
|
participants can take acetaminophen 650 mg no more than every 6 hours and frequent rest and topical warm/cold compress
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
severity pain
Časové okno: two weeks
|
two weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
daily disability index
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Ming Wang, MD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC 12291
- 5R21AT001613-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .