- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00571480
Use Ear Acupuncture as Treatment for Low Back Pain During Pregnancy
17 luglio 2009 aggiornato da: Yale University
Acupuncture and Low Back Pain During Pregnancy
Ear acupuncture can be used as a treatment for pregnancy induced low back pain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ear acupuncture has been used as treatment for various pain symptoms.
Pregnancy related low back pain can be debilitating for pregnant women but there is lack of effective treatment.
Owing to the unique circulation system between mother and fetus, prenatal care providers and gravidae are reluctant to prescribe or accept the pharmacological intervention.
Thus the goal of this clinical investigation is to determine whether ear acupuncture can be used as treatment for this special clinical entity.
The participants are randomized into one of the three interventions based on a computer generated randomization table.
These three interventions groups are: (1) True acupuncture (2) Sham acupuncture and (3) no acupuncture.
All participants are allowed to use standard of care (SOC) as a rescue treatment and the SOC consists of acetaminophen 650 mg every 6 hours no more than 4 times per day, frequent rest and topical warm/cold compress.
The participants in group 1 & 2 received a total of three continuous retained ear acupuncture needles at three sites ipsilateral to the dominant hand in preselected ear acupuncture points for one week then after day 7.
All participants are followed/observed for a total 2 weeks after the initiation of the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06620
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English speaking, healthy pregnant women in at least 25 weeks of gestational age who suffered from low back pain related to pregnancy.
- No obstetric complications during pregnancy or neurological complications that require immediate medical/surgical intervention.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Mentally challenged
- State of pregnancy less than 25 weeks but suffer from pregnancy related low back pain
- Pregnant women without low back pain
- The pregnancy is complicated by obstetrical problems, or low back pain requiring immediate surgical/medical intervention.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 true acupuncture
acupuncture needles are inserted into three preselected ear acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
|
ear acupuncture needles will be inserted into three preselected acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: 2
three acupuncture needles are inserted to three ear acupuncture points which are not specific for low back pain during pregnancy
|
ear acupuncture needles are inserted into three preselected acupuncture points which are thought not specific to low back pain
Altri nomi:
|
|
Altro: 3
standard of care
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participants can take acetaminophen 650 mg no more than every 6 hours and frequent rest and topical warm/cold compress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
severity pain
Lasso di tempo: two weeks
|
two weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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daily disability index
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Ming Wang, MD, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 12291
- 5R21AT001613-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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