- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571480
Use Ear Acupuncture as Treatment for Low Back Pain During Pregnancy
17 lipca 2009 zaktualizowane przez: Yale University
Acupuncture and Low Back Pain During Pregnancy
Ear acupuncture can be used as a treatment for pregnancy induced low back pain.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ear acupuncture has been used as treatment for various pain symptoms.
Pregnancy related low back pain can be debilitating for pregnant women but there is lack of effective treatment.
Owing to the unique circulation system between mother and fetus, prenatal care providers and gravidae are reluctant to prescribe or accept the pharmacological intervention.
Thus the goal of this clinical investigation is to determine whether ear acupuncture can be used as treatment for this special clinical entity.
The participants are randomized into one of the three interventions based on a computer generated randomization table.
These three interventions groups are: (1) True acupuncture (2) Sham acupuncture and (3) no acupuncture.
All participants are allowed to use standard of care (SOC) as a rescue treatment and the SOC consists of acetaminophen 650 mg every 6 hours no more than 4 times per day, frequent rest and topical warm/cold compress.
The participants in group 1 & 2 received a total of three continuous retained ear acupuncture needles at three sites ipsilateral to the dominant hand in preselected ear acupuncture points for one week then after day 7.
All participants are followed/observed for a total 2 weeks after the initiation of the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06620
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- English speaking, healthy pregnant women in at least 25 weeks of gestational age who suffered from low back pain related to pregnancy.
- No obstetric complications during pregnancy or neurological complications that require immediate medical/surgical intervention.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Mentally challenged
- State of pregnancy less than 25 weeks but suffer from pregnancy related low back pain
- Pregnant women without low back pain
- The pregnancy is complicated by obstetrical problems, or low back pain requiring immediate surgical/medical intervention.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 true acupuncture
acupuncture needles are inserted into three preselected ear acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
|
ear acupuncture needles will be inserted into three preselected acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2
three acupuncture needles are inserted to three ear acupuncture points which are not specific for low back pain during pregnancy
|
ear acupuncture needles are inserted into three preselected acupuncture points which are thought not specific to low back pain
Inne nazwy:
|
|
Inny: 3
standard of care
|
participants can take acetaminophen 650 mg no more than every 6 hours and frequent rest and topical warm/cold compress
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
severity pain
Ramy czasowe: two weeks
|
two weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
daily disability index
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Ming Wang, MD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 12291
- 5R21AT001613-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .