- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00571480
Use Ear Acupuncture as Treatment for Low Back Pain During Pregnancy
17 de julio de 2009 actualizado por: Yale University
Acupuncture and Low Back Pain During Pregnancy
Ear acupuncture can be used as a treatment for pregnancy induced low back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ear acupuncture has been used as treatment for various pain symptoms.
Pregnancy related low back pain can be debilitating for pregnant women but there is lack of effective treatment.
Owing to the unique circulation system between mother and fetus, prenatal care providers and gravidae are reluctant to prescribe or accept the pharmacological intervention.
Thus the goal of this clinical investigation is to determine whether ear acupuncture can be used as treatment for this special clinical entity.
The participants are randomized into one of the three interventions based on a computer generated randomization table.
These three interventions groups are: (1) True acupuncture (2) Sham acupuncture and (3) no acupuncture.
All participants are allowed to use standard of care (SOC) as a rescue treatment and the SOC consists of acetaminophen 650 mg every 6 hours no more than 4 times per day, frequent rest and topical warm/cold compress.
The participants in group 1 & 2 received a total of three continuous retained ear acupuncture needles at three sites ipsilateral to the dominant hand in preselected ear acupuncture points for one week then after day 7.
All participants are followed/observed for a total 2 weeks after the initiation of the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06620
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- English speaking, healthy pregnant women in at least 25 weeks of gestational age who suffered from low back pain related to pregnancy.
- No obstetric complications during pregnancy or neurological complications that require immediate medical/surgical intervention.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Mentally challenged
- State of pregnancy less than 25 weeks but suffer from pregnancy related low back pain
- Pregnant women without low back pain
- The pregnancy is complicated by obstetrical problems, or low back pain requiring immediate surgical/medical intervention.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 true acupuncture
acupuncture needles are inserted into three preselected ear acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
|
ear acupuncture needles will be inserted into three preselected acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
Otros nombres:
|
Comparador falso: 2
three acupuncture needles are inserted to three ear acupuncture points which are not specific for low back pain during pregnancy
|
ear acupuncture needles are inserted into three preselected acupuncture points which are thought not specific to low back pain
Otros nombres:
|
Otro: 3
standard of care
|
participants can take acetaminophen 650 mg no more than every 6 hours and frequent rest and topical warm/cold compress
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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severity pain
Periodo de tiempo: two weeks
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two weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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daily disability index
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Ming Wang, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC 12291
- 5R21AT001613-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .