- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571480
Use Ear Acupuncture as Treatment for Low Back Pain During Pregnancy
17. Juli 2009 aktualisiert von: Yale University
Acupuncture and Low Back Pain During Pregnancy
Ear acupuncture can be used as a treatment for pregnancy induced low back pain.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ear acupuncture has been used as treatment for various pain symptoms.
Pregnancy related low back pain can be debilitating for pregnant women but there is lack of effective treatment.
Owing to the unique circulation system between mother and fetus, prenatal care providers and gravidae are reluctant to prescribe or accept the pharmacological intervention.
Thus the goal of this clinical investigation is to determine whether ear acupuncture can be used as treatment for this special clinical entity.
The participants are randomized into one of the three interventions based on a computer generated randomization table.
These three interventions groups are: (1) True acupuncture (2) Sham acupuncture and (3) no acupuncture.
All participants are allowed to use standard of care (SOC) as a rescue treatment and the SOC consists of acetaminophen 650 mg every 6 hours no more than 4 times per day, frequent rest and topical warm/cold compress.
The participants in group 1 & 2 received a total of three continuous retained ear acupuncture needles at three sites ipsilateral to the dominant hand in preselected ear acupuncture points for one week then after day 7.
All participants are followed/observed for a total 2 weeks after the initiation of the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06620
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English speaking, healthy pregnant women in at least 25 weeks of gestational age who suffered from low back pain related to pregnancy.
- No obstetric complications during pregnancy or neurological complications that require immediate medical/surgical intervention.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Mentally challenged
- State of pregnancy less than 25 weeks but suffer from pregnancy related low back pain
- Pregnant women without low back pain
- The pregnancy is complicated by obstetrical problems, or low back pain requiring immediate surgical/medical intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 true acupuncture
acupuncture needles are inserted into three preselected ear acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
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ear acupuncture needles will be inserted into three preselected acupuncture points which are thought to be specific for low back pain
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
three acupuncture needles are inserted to three ear acupuncture points which are not specific for low back pain during pregnancy
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ear acupuncture needles are inserted into three preselected acupuncture points which are thought not specific to low back pain
Andere Namen:
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|
Sonstiges: 3
standard of care
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participants can take acetaminophen 650 mg no more than every 6 hours and frequent rest and topical warm/cold compress
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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severity pain
Zeitfenster: two weeks
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two weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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daily disability index
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Ming Wang, MD, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 12291
- 5R21AT001613-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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