Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie rivoglitazonu u diabetu mellitu 2.
6. května 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti rivoglitazonu jako monoterapeutické léčby diabetu mellitu 2. typu
Jedná se o 26týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivním komparátorem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u účastníků s diabetem 2. typu, který je v současné době suboptimálně kontrolován dietou a cvičením nebo monoterapií antihyperglykemickou nethiazolidindionovou monoterapií.
Jako aktivní komparátor se používá pioglitazon.
Celková doba účasti účastníka bude přibližně 30 týdnů, včetně 2týdenního úvodního období s placebem, 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2týdenního období následného sledování po léčbě.
Účastníci, kteří dokončí randomizovanou část studie podle protokolu, mohou mít příležitost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii aktivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Spojené státy, 75638
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
- Glykosylovaný hemoglobin (A1c) >7,0 % a ≤8,5 % při screeningu.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musely používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie.
- Hladina C-peptidu nalačno >0,5 ng/ml při screeningu.
- V současné době se léčí stabilní dávkou schváleného nethiazolidindionového antihyperglykemického léku (včetně sulfonylmočovin, meglitinidů, sekretagog inzulínu, metforminu nebo inhibitorů α-glukosidázy) podávaným v monoterapii po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a mohl by tento antihyperglykemický přípravek vysadit medikaci při návštěvě 2 (týden -2) a po dobu trvání studie. NEBO
- neléčené a neužívající žádné antihyperglykemické činidlo během 2 měsíců před screeningem; pokud nebyl léčen perorálním antihyperglykemickým činidlem, byl účastník považován zkoušejícím za toho, že selhala úprava diety a cvičení jako jediná léčba diabetes mellitus 2. typu.
- Klinicky stabilní s ohledem na jiné zdravotní stavy než diabetes mellitus 2. typu.
- Doprovodná medikace (jiná než perorální antihyperglykemická činidla) byla ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před zařazením a nepředpokládalo se, že bude během období studie vyžadovat úpravu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze.
- Anamnéza dlouhodobé (>2 měsíce) léčby inzulinem.
- Předchozí selhání léčby nebo intolerance thiazolidindionu (tj. rosiglitazonu, troglitazonu nebo pioglitazonu) v anamnéze.
- Léčba fibrátovými látkami snižujícími lipidy (např. fenofibrát, gemfibrozil).
- Potvrzené opakování glykémie nalačno (≥2 naměřené hodnoty glykémie nalačno) >240 mg/dl (13,3 mmol/l) během 2týdenního vymývacího období/stabilizace a období zavádění placeba (období A).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2 při screeningu.
- Anamnéza ztráty hmotnosti > 10 % během 3 měsíců před screeningem.
- Účastnice, která byla těhotná nebo kojila.
Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
≥110 mmHg.
- Jakákoli známá anamnéza městnavého srdečního selhání před screeningem.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo jakékoli revaskularizace během 6 měsíců před screeningem. Malignita v anamnéze (kromě účastníků, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let), nebo jejichž malignita byl bazální nebo spinocelulární karcinom kůže. Jakákoli anamnéza rakoviny močového měchýře byla vyloučením z účasti. Ženy s anamnézou cervikální dysplazie (CIN2 nebo vyšší) měly být vyloučeny, pokud nebyly následně před zařazením zaznamenány 2 po sobě jdoucí normální cervikální stěry.
- Zhoršená funkce jater včetně průkazu akutní nebo chronické hepatitidy nebo onemocnění jater na základě anamnézy, klinických příznaků nebo symptomů nebo laboratorních výsledků.
- Důkaz pro probíhající infekční onemocnění jater s pozitivním antigenem hepatitidy A nebo protilátkou proti imunoglobulinu M, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkami proti viru hepatitidy C. Mohli být zahrnuti účastníci s normálními jaterními testy a izolovanými pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy B.
- Známá (nebo důkaz) infekce virem lidské imunodeficience.
- Známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie, která vyžadovala specifickou léčbu do 5 let od screeningové návštěvy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
- Anamnéza nestabilních hlavních psychiatrických poruch. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na thiazolidindionové látky.
- Klinicky významné abnormality v jakýchkoli předrandomizačních laboratorních analýzách, které podle názoru zkoušejícího představovaly nepřiměřené riziko s účastí účastníka nebo mohly potenciálně zkreslit výsledky studie.
Nevysvětlitelná hematurie (>3 červené krvinky na vysoce výkonné pole mikroskopií moči).
- Darování krve ≥1 pinta (0,5 litru) během posledních 30 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Předchozí známá nebo možná expozice rivoglitazonu.
- Kontraindikace léčby pioglitazonem jednou denně.
- Známá nebo suspektní alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na pomocné látky zkoumaného studijního léku.
- Účast na intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
- Jakýkoli stav nebo souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat riziko nebo by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
- Přímý nebo rodinný vztah se sponzorem, zkoušejícím nebo personálem místa spojeným se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rivoglitazon HCl 0,5 mg
|
0,5 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Perorální tablety.
Záchranné léky.
|
|
Experimentální: 2
rivoglitazon HCl 1,0 mg
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
1,0 mg tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
1,5 mg tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
rivoglitazon HCl 1,5 mg
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
1,0 mg tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
1,5 mg tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
tablety rivoglitazonu HCl odpovídající placebu
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
placebo tablety odpovídající tabletám rivoglitazonu podávané perorálně, jednou denně
placebo tobolky pro pioglitazon podávané perorálně jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 5
pioglitazon HCl 15 mg
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
15 mg tobolky podávané perorálně jednou denně
30 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 6
pioglitazon HCl 30 mg
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
15 mg tobolky podávané perorálně jednou denně
30 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 7
pioglitazon HCl 45 mg
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
45 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: 8
odpovídající placebo pro pioglitazon
|
Perorální tablety.
Záchranné léky.
placebo tablety odpovídající tabletám rivoglitazonu podávané perorálně, jednou denně
placebo tobolky pro pioglitazon podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1c od výchozího stavu do 20. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 6, týdne 8, týdne 10, týdne 12, týdne 16 a týdne 20 po dávce.
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu (A1c) a průměrné změny A1c byly použity k měření glykemické kontroly.
A1c kategorické cíle jsou <7,0 %
a <6,5 %.
|
Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 6, týdne 8, týdne 10, týdne 12, týdne 16 a týdne 20 po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do 20. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 6, týdne 8, týdne 12, týdne 16 a týdne 20 po dávce.
|
Normální hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) – neboli krevní cukr – je mezi 70 a 100 miligramy na decilitr (mg/dl) u lidí, kteří nemají cukrovku.
Lidé s diabetem 2. typu mají obvykle FPG příliš vysoké, takže negativní změna od výchozí hodnoty a nižší FPG znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 2, týdne 4, týdne 6, týdne 8, týdne 12, týdne 16 a týdne 20 po dávce.
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Celkový cholesterol je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi, včetně cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) – „špatného“ cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) – „dobrého“ cholesterolu, a triglyceridy.
Rovnice pro výpočet celkového cholesterolu je: LDL + HDL + (triglyceridy/5) = celkový cholesterol.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Celkový cholesterol je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi, včetně cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) – „špatného“ cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) – „dobrého“ cholesterolu, a triglyceridy.
Rovnice pro výpočet celkového cholesterolu je: LDL + HDL + (triglyceridy/5) = celkový cholesterol.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Změna celkových triglyceridů od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Celkové triglyceridy (TG) jsou měřítkem celkového množství triglyceridů v krvi.
Rovnice pro výpočet celkových triglyceridů je: (celkový cholesterol-cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) - cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)) x 5 = celkové triglyceridy.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna celkových triglyceridů od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Celkové triglyceridy (TG) jsou měřítkem celkového množství triglyceridů v krvi.
Rovnice pro výpočet celkových triglyceridů je: (celkový cholesterol-cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) - cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)) x 5 = celkové triglyceridy.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v krvi.
LDL-C byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
LDL-C je považován za „špatný“ cholesterol, takže nižší skóre (negativní změna) znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v krvi.
LDL-C byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
LDL-C je považován za „špatný“ cholesterol, takže nižší skóre (negativní změna) znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou v krvi.
HDL-C byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
HDL-C je považován za „dobrý“ cholesterol, takže vyšší skóre (pozitivní změna) znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou v krvi.
HDL-C byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
HDL-C je považován za „dobrý“ cholesterol, takže vyšší skóre (pozitivní změna) znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Změna v apolipoproteinu (Apo) A-I od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Apolipoprotein (Apo) A-I je mírou celkového množství apolipoproteinu (Apo) A-I v krvi.
Apo A-I byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu (Apo) A-I od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Apolipoprotein (Apo) A-I je mírou celkového množství apolipoproteinu (Apo) A-I v krvi.
Apo A-I byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Změna apolipoproteinu (Apo) B od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Apolipoprotein (Apo) B je mírou celkového množství apolipoproteinu (Apo) B v krvi.
Apo B byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu (Apo) B od výchozího stavu do 12. týdne po rivoglitazonu ve srovnání s pioglitazonem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
Apolipoprotein (Apo) B je mírou celkového množství apolipoproteinu (Apo) B v krvi.
Apo B byl měřen jako součást lipidového panelu nalačno.
|
Výchozí stav do 12. týdne po dávce.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu po podání Rivoglitazonu nebo pioglitazonu jako monoterapie diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce, přibližně celkem 27 týdnů.
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly při první dávce randomizované studijní medikace nebo po ní, a pokračující nežádoucí příhody, které začaly před první dávkou randomizované studijní medikace a jejich závažnost se zvýšila po nebo po první dávka randomizované studijní medikace.
|
Výchozí stav do 26. týdne po dávce, přibližně celkem 27 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0011-A-U302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .