Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, tutkimus rivoglitatsonista tyypin 2 diabeteksessa

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus rivoglitatsonin tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeteksen monoterapiana

Tämä on 26 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus osallistujilla, joilla on tällä hetkellä tyypin 2 diabetes, joka ei ole tällä hetkellä optimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai ei-tiatsolidiinidioni-hyperglykeemisellä monoterapialla. Pioglitatsonia käytetään aktiivisena vertailuaineena. Osallistujan osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon plasebon aloitusjakso, 26 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso. Osallistujilla, jotka suorittavat satunnaistetun osan tutkimuksesta protokollaa kohti, voi olla mahdollisuus jatkaa aktiivisten hoitojen pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Texas
      • Daingerfield, Texas, Yhdysvallat, 75638
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus seulonnassa.
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Glykosyloitu hemoglobiini (A1c) >7,0 % ja ≤8,5 % seulonnassa.
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Paasto-C-peptiditaso >0,5 ng/ml seulonnassa.
  • Tällä hetkellä häntä hoidetaan vakaalla annoksella hyväksyttyä ei-tiatsolidiinidioni-hyperglykeemistä lääkettä (mukaan lukien sulfonyyliureat, meglitinidit, insuliinin eritystä lisäävät aineet, metformiini tai α-glukosidaasi-inhibiittorit) monoterapiana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja se voi keskeyttää verenpainelääkityksen lääkitys vierailulla 2 (viikko -2) ja tutkimuksen ajan. TAI
  • Hoitamaton eikä ollut käyttänyt verensokeria alentavaa ainetta seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana; jos osallistujaa ei hoidettu oraalisella verensokeria alentavalla aineella, tutkija katsoi, että ruokavalion ja liikunnan muuttaminen epäonnistui ainoana tyypin 2 diabeteksen hoitona.
  • Kliinisesti vakaa muiden sairauksien kuin tyypin 2 diabeteksen osalta.
  • Samanaikaiset lääkkeet (muut kuin oraaliset verensokeria alentavat aineet) olivat vakaina annoksina vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, eikä niitä odotettu tarvitsevan säätöä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 diabetes ja/tai ketoasidoosi.
  • Pitkäaikainen (> 2 kuukautta) insuliinihoito historiassa.
  • Aiempi tiatsolidiinidionin (eli rosiglitatsonin, troglitatsonin tai pioglitatsonin) hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi.
  • Hoito fibraattilipidipitoisuutta alentavalla aineella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili).
  • Vahvistettu toistuva paastoglukoosi (≥ 2 paastoveren glukoosilukemaa) >240 mg/dL (13,3 mmol/L) 2 viikon pesu-/stabilointi- ja lumelääkkeen sisäänajojakson aikana (jakso A).
  • Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2 seulonnassa.
  • Painonpudotus > 10 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Naispuolinen osallistuja, joka oli raskaana tai imettää.

  • Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine

    ≥110 mmHg.

  • Mikä tahansa tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia ennen seulontaa.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi osallistujat, jotka eivät olleet sairastaneet yli 10 vuotta) tai joiden maligniteetti oli tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Kaikki virtsarakon syövän historia oli poissulkeminen osallistumisesta. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa (CIN2 tai korkeampi), suljettiin pois, ellei 2 peräkkäistä normaalia kohdunkaulan sivelyä ollut myöhemmin kirjattu ennen osallistumista.
  • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai maksasairaudesta sairaushistorian, kliinisten merkkien tai oireiden tai laboratoriotulosten perusteella.
  • Todisteet meneillään olevasta tarttuvasta maksasairaudesta, jossa on positiivinen hepatiitti A -antigeeni tai immunoglobuliini M -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet. Osallistujat, joilla on normaalit maksan toimintakokeet ja eristettyjä positiivisia vasta-aineita hepatiitti B -virukselle, olisi voitu ottaa mukaan.
  • Tunnettu (tai todisteita) ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta.
  • Tunnettu hemoglobinopatia tai krooninen anemia, joka vaati erityishoitoa 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Epävakaiden vakavien psykiatristen häiriöiden historia. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys tiatsolidiinidioneille.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kaikissa satunnaistamista edeltävissä laboratorioanalyyseissä, jotka tutkijan mielestä sisälsivät kohtuuttoman riskin osallistujan osallistumiseen tai saattoivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Selittämätön hematuria (> 3 punasolua voimakasta kenttää kohti virtsamikroskoopilla).

  • Verenluovutus ≥1 pint (0,5 litraa) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Aiempi tunnettu tai mahdollinen altistuminen rivoglitatsonille.
  • Vasta-aihe pioglitatsonihoidolle kerran päivässä.
  • Tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkittavan tutkimuslääkkeen apuaineille.
  • Osallistuminen lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen terapia, joka on tutkijan mielestä voinut aiheuttaa riskin osallistujalle tai tehdä osallistumisesta potilaan edun vastaista.
  • Suora tai perhesuhde sponsoriin, tutkijaan tai tutkimukseen liittyvään työpaikan henkilöstöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
rivoglitatsoni HCl 0,5 mg
Lääke: Rivoglitazone HCl
0,5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS-011
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Kokeellinen: 2
rivoglitatsoni-HCl 1,0 mg
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,0 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS-011
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS-011
Kokeellinen: 3
rivoglitatsoni HCl 1,5 mg
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,0 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS-011
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS-011
Placebo Comparator: 4
lumelääkettä vastaavat rivoglitazone HCl -tabletit
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: plasebo
plasebotabletit, jotka vastaavat rivoglitatsonitabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: plasebo
plasebokapselit pioglitatsonille suun kautta kerran vuorokaudessa
Active Comparator: 5
pioglitatsoni HCl 15 mg
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: pioglitatsoni HCl
15 mg:n kapselit suun kautta kerran päivässä
Lääke: pioglitatsoni HCl
30 mg kapselit suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 6
pioglitatsoni HCl 30 mg
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: pioglitatsoni HCl
15 mg:n kapselit suun kautta kerran päivässä
Lääke: pioglitatsoni HCl
30 mg kapselit suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 7
pioglitatsoni HCl 45 mg
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: pioglitatsoni HCl 45 mg
45 mg kapselit suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: 8
vastaava lumelääke pioglitatsonille
Lääke: metformiini
Suun kautta otettavat tabletit. Pelastuslääke.
Lääke: plasebo
plasebotabletit, jotka vastaavat rivoglitatsonitabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: plasebo
plasebokapselit pioglitatsonille suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 20 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, viikkoon 4, viikkoon 6, viikkoon 8, viikkoon 10, viikkoon 12, viikkoon 16 ja viikkoon 20 asti annoksen jälkeen.
Glykosyloituneen hemoglobiinin (A1c) tasoja ja A1c:n keskimääräisiä muutoksia käytettiin glykeemisen kontrollin mittaamiseen. A1c:n kategorialliset tavoitteet ovat <7,0 % ja <6,5 %.
Lähtötilanne viikolle 2, viikkoon 4, viikkoon 6, viikkoon 8, viikkoon 10, viikkoon 12, viikkoon 16 ja viikkoon 20 asti annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta viikkoon 20 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, viikkoon 4, viikkoon 6, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16 ja viikkoon 20 asti annoksen jälkeen.
Normaali paastoplasman glukoosi (FPG) - tai verensokeri - on 70-100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ihmisille, joilla ei ole diabetesta. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä on tyypillisesti liian korkea FPG, joten negatiivinen muutos lähtötasosta ja alhaisempi FPG tarkoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikolle 2, viikkoon 4, viikkoon 6, viikkoon 8, viikkoon 12, viikkoon 16 ja viikkoon 20 asti annoksen jälkeen.
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - "paha" kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) - "hyvä" kolesteroli, ja triglyseridit. Yhtälö kokonaiskolesterolin laskemiseksi on: LDL + HDL + (triglyseridit/5) = kokonaiskolesteroli.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin käytön jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - "paha" kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) - "hyvä" kolesteroli, ja triglyseridit. Yhtälö kokonaiskolesterolin laskemiseksi on: LDL + HDL + (triglyseridit/5) = kokonaiskolesteroli.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Kokonaistriglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin käytön jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Triglyseridien kokonaismäärä (TG) on veren triglyseridien kokonaismäärän mitta. Kokonaistriglyseridien laskemisen yhtälö on: (kokonaiskolesteroli-matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)) x 5 = kokonaistriglyseridit. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Kokonaistriglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin käytön jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Triglyseridien kokonaismäärä (TG) on veren triglyseridien kokonaismäärän mitta. Kokonaistriglyseridien laskemisen yhtälö on: (kokonaiskolesteroli-matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)) x 5 = kokonaistriglyseridit. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) on veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta. LDL-C mitattiin osana paasto-lipidipaneelia. LDL-kolesterolia pidetään "huonana" kolesterolina, joten pienempi pistemäärä (negatiivinen muutos) tarkoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) on veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta. LDL-C mitattiin osana paasto-lipidipaneelia. LDL-kolesterolia pidetään "huonana" kolesterolina, joten pienempi pistemäärä (negatiivinen muutos) tarkoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin määrässä lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
HDL-kolesteroli (HDL-C) on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta veressä. HDL-C mitattiin osana paasto-lipidipaneelia. HDL-kolesterolia pidetään "hyvänä" kolesterolina, joten korkeampi pistemäärä (positiivinen muutos) tarkoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
HDL-kolesteroli (HDL-C) on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta veressä. HDL-C mitattiin osana paasto-lipidipaneelia. HDL-kolesterolia pidetään "hyvänä" kolesterolina, joten korkeampi pistemäärä (positiivinen muutos) tarkoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiinin (Apo) A-I:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiini (Apo) A-I on veren apolipoproteiini (Apo) A-I:n kokonaismäärän mitta. Apo A-I mitattiin osana paasto-lipidipaneelia.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiinin (Apo) A-I:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiini (Apo) A-I on veren apolipoproteiini (Apo) A-I:n kokonaismäärän mitta. Apo A-I mitattiin osana paasto-lipidipaneelia.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Muutos apolipoproteiinissa (Apo) B lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiini (Apo) B on veren apolipoproteiini (Apo) B:n kokonaismäärän mitta. Apo B mitattiin osana paasto-lipidipaneelia.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 rivoglitatsonin jälkeen verrattuna pioglitatsoniin tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Apolipoproteiini (Apo) B on veren apolipoproteiini (Apo) B:n kokonaismäärän mitta. Apo B mitattiin osana paasto-lipidipaneelia.
Lähtötilanne viikkoon 12 asti annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositeltuna termikohtaisesti, kun rivoglitatsonia tai pioglitatsonia on käytetty tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen, yhteensä noin 27 viikkoa.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, ja jatkuviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta ja lisääntyivät vakavuudeltaan satunnaistetun tutkimuslääkityksen aikana tai sen jälkeen. ensimmäinen annos satunnaistettua tutkimuslääkitystä.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen, yhteensä noin 27 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0011-A-U302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Rivoglitazone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa