Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di Rivoglitazone nel diabete mellito di tipo 2
6 maggio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Rivoglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Si tratta di uno studio di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo, a gruppi paralleli in partecipanti con diabete di tipo 2 attualmente controllato in modo subottimale da dieta ed esercizio fisico o con monoterapia antiiperglicemica non tiazolidinedione.
Pioglitazone è usato come comparatore attivo.
La durata totale della partecipazione di un partecipante sarà di circa 30 settimane, compreso un periodo di introduzione al placebo di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane.
I partecipanti che completano la parte randomizzata dello studio per protocollo possono avere l'opportunità di continuare in uno studio di estensione a lungo termine dei trattamenti attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
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Texas
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Daingerfield, Texas, Stati Uniti, 75638
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso informato scritto allo screening.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Emoglobina glicosilata (A1c) >7,0% e ≤8,5% allo screening.
- Maschio o femmina ≥18 anni di età.
- Le donne in età fertile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio.
- Livello di peptide C a digiuno >0,5 ng/mL allo screening.
- Attualmente in trattamento con una dose stabile di un farmaco antiiperglicemizzante non tiazolidinedione approvato (compresi sulfaniluree, meglitinidi, secretagoghi dell'insulina, metformina o inibitori dell'α-glucosidasi) somministrato in monoterapia, per almeno 3 mesi prima dello screening, e potrebbe interrompere tale trattamento antiiperglicemico farmaco alla Visita 2 (Settimana -2) e per la durata dello studio. O
- Non trattato e non aveva assunto alcun agente antiiperglicemico nei 2 mesi precedenti lo screening; se non trattato con un agente antiiperglicemico orale, lo sperimentatore riteneva che il partecipante avesse fallito la modifica della dieta e dell'esercizio fisico come unico trattamento per il diabete mellito di tipo 2.
- Clinicamente stabile rispetto a condizioni mediche diverse dal diabete mellito di tipo 2.
- I farmaci concomitanti (diversi dagli agenti antiiperglicemici orali) erano a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e non si prevedeva che necessitassero di aggiustamenti durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi.
- Storia di terapia a lungo termine (>2 mesi) con insulina.
- Anamnesi di precedente fallimento del trattamento con o intolleranza a un tiazolidinedione (ossia, rosiglitazone, troglitazone o pioglitazone).
- Trattamento con un agente ipolipemizzante fibrato (p. es., fenofibrato, gemfibrozil).
- Glicemia a digiuno ripetuta confermata (≥2 letture della glicemia a digiuno) >240 mg/dL (13,3 mmol/L) durante il periodo di washout/stabilizzazione di 2 settimane e il periodo di rodaggio del placebo (Periodo A).
- Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2 allo screening.
- Storia di perdita di peso >10% nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Partecipante femminile che era incinta o che allattava.
Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica
≥110mmHg.
- Qualsiasi storia nota di insufficienza cardiaca congestizia prima dello screening.
- - Storia di angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o qualsiasi rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti lo screening. Storia di malignità (tranne i partecipanti che erano stati liberi da malattia per> 10 anni) o la cui malignità era un carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. Qualsiasi storia di cancro alla vescica era un'esclusione dalla partecipazione. Le donne con una storia di displasia cervicale (CIN2 o superiore) dovevano essere escluse a meno che non fossero stati successivamente registrati 2 strisci cervicali normali consecutivi prima dell'arruolamento.
- Funzionalità epatica compromessa inclusa evidenza di epatite acuta o cronica o malattia epatica da anamnesi, segni o sintomi clinici o risultati di laboratorio.
- Evidenza di malattia epatica infettiva in corso con positività all'antigene dell'epatite A o all'anticorpo immunoglobulina M, all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi contro il virus dell'epatite C. Avrebbero potuto essere inclusi partecipanti con test di funzionalità epatica normali e anticorpi positivi isolati contro il virus dell'epatite B.
- Infezione nota (o evidenza di) da virus dell'immunodeficienza umana.
- Emoglobinopatia nota o anemia cronica che hanno richiesto un trattamento specifico entro 5 anni dalla visita di screening.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
- Storia di disturbi psichiatrici maggiori instabili. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli agenti tiazolidinedioni.
- Anomalie clinicamente significative in qualsiasi analisi di laboratorio pre-randomizzazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituissero un rischio eccessivo con la partecipazione del partecipante o che potessero potenzialmente confondere i risultati dello studio.
Ematuria inspiegabile (> 3 globuli rossi per campo ad alta potenza mediante microscopia delle urine).
- Donazione di sangue ≥1 pinta (0,5 litri) negli ultimi 30 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima della visita di screening (Visita 1).
- Precedente esposizione nota o possibile a rivoglitazone.
- Controindicazione al trattamento con pioglitazone una volta al giorno.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta agli eccipienti del farmaco in studio sperimentale.
- Partecipazione a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1).
- Qualsiasi condizione o terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto rappresentare un rischio per il partecipante o rendere la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante.
- Una relazione diretta o familiare con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale del sito affiliato allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
rivoglitazone cloridrato 0,5 mg
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Compresse da 0,5 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
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Sperimentale: 2
rivoglitazone cloridrato 1,0 mg
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
Compresse da 1,0 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 1,5 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
rivoglitazone cloridrato 1,5 mg
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
Compresse da 1,0 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 1,5 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
compresse di rivoglitazone cloridrato corrispondenti al placebo
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
compresse placebo corrispondenti a compresse di rivoglitazone somministrate per via orale, una volta al giorno
capsule placebo per pioglitazone somministrate per via orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: 5
pioglitazone cloridrato 15 mg
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
Capsule da 15 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Capsule da 30 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: 6
pioglitazone cloridrato 30 mg
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
Capsule da 15 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Capsule da 30 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: 7
pioglitazone cloridrato 45 mg
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
Capsule da 45 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
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Comparatore placebo: 8
placebo corrispondente per pioglitazone
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Compresse orali.
Farmaci di salvataggio.
compresse placebo corrispondenti a compresse di rivoglitazone somministrate per via orale, una volta al giorno
capsule placebo per pioglitazone somministrate per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di A1c dal basale fino alla settimana 20 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16 e settimana 20 post-dose.
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I livelli di emoglobina glicosilata (A1c) e le variazioni medie di A1c sono stati utilizzati per misurare il controllo glicemico.
Gli obiettivi categorici A1c sono <7,0%
e <6,5%.
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Basale fino alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16 e settimana 20 post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino alla settimana 20 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20 post-dose.
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Il normale glucosio plasmatico a digiuno (FPG) - o zucchero nel sangue - è compreso tra 70 e 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) per le persone che non hanno il diabete.
Le persone con diabete di tipo 2 in genere hanno FPG troppo alto, quindi una variazione negativa rispetto al basale e un FPG inferiore significano miglioramento.
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Basale fino alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20 post-dose.
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Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo totale è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue, incluso il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) - il colesterolo "cattivo", il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) - il colesterolo "buono", e trigliceridi.
L'equazione per calcolare il colesterolo totale è: LDL + HDL + (trigliceridi/5) = colesterolo totale.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo totale è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue, incluso il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) - il colesterolo "cattivo", il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) - il colesterolo "buono", e trigliceridi.
L'equazione per calcolare il colesterolo totale è: LDL + HDL + (trigliceridi/5) = colesterolo totale.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione dei trigliceridi totali dal basale alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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I trigliceridi totali (TG) sono una misura della quantità totale di trigliceridi nel sangue.
L'equazione per calcolare i trigliceridi totali è: (colesterolo totale-colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) - colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) x 5 = trigliceridi totali.
Un cambiamento negativo significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale dei trigliceridi totali dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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I trigliceridi totali (TG) sono una misura della quantità totale di trigliceridi nel sangue.
L'equazione per calcolare i trigliceridi totali è: (colesterolo totale-colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) - colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) x 5 = trigliceridi totali.
Un cambiamento negativo significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale fino alla settimana 12 in seguito a rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è una misura della quantità totale di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue.
LDL-C è stato misurato come parte del pannello lipidico a digiuno.
LDL-C è considerato colesterolo "cattivo", quindi un punteggio più basso (variazione negativa) significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) rispetto al basale fino alla settimana 12 in seguito a rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è una misura della quantità totale di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue.
LDL-C è stato misurato come parte del pannello lipidico a digiuno.
LDL-C è considerato colesterolo "cattivo", quindi un punteggio più basso (variazione negativa) significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) è una misura della quantità totale di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità nel sangue.
L'HDL-C è stato misurato come parte del pannello lipidico a digiuno.
L'HDL-C è considerato colesterolo "buono", quindi un punteggio più alto (variazione positiva) significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) è una misura della quantità totale di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità nel sangue.
L'HDL-C è stato misurato come parte del pannello lipidico a digiuno.
L'HDL-C è considerato colesterolo "buono", quindi un punteggio più alto (variazione positiva) significa miglioramento.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione dell'apolipoproteina (Apo) A-I dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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L'apolipoproteina (Apo) A-I è una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) A-I nel sangue.
L'Apo A-I è stata misurata come parte del pannello lipidico a digiuno.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale dell'apolipoproteina (Apo) A-I dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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L'apolipoproteina (Apo) A-I è una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) A-I nel sangue.
L'Apo A-I è stata misurata come parte del pannello lipidico a digiuno.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione dell'apolipoproteina (Apo) B dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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L'apolipoproteina (Apo) B è una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) B nel sangue.
L'Apo B è stata misurata come parte del pannello lipidico a digiuno.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Variazione percentuale dell'apolipoproteina (Apo) B dal basale fino alla settimana 12 dopo rivoglitazone rispetto a pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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L'apolipoproteina (Apo) B è una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) B nel sangue.
L'Apo B è stata misurata come parte del pannello lipidico a digiuno.
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Basale fino alla settimana 12 post-dose.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per classificazione per sistemi e organi e termine preferito dopo Rivoglitazone o Pioglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose, per un totale di circa 27 settimane.
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio randomizzato e gli eventi avversi in corso che sono iniziati prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e sono aumentati di gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio randomizzato.
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Basale fino alla settimana 26 post-dose, per un totale di circa 27 settimane.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0011-A-U302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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