Randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, studie av Rivoglitazon ved type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Gav skriftlig informert samtykke ved screening.
• Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
• Glykosylert hemoglobin (A1c) >7,0 % og ≤8,5 % ved screening.
• Mann eller kvinne ≥18 år.
• Kvinner i fertil alder må ha brukt en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien, og i opptil 4 uker etter at studien er fullført.
• Fastende C-peptidnivå >0,5 ng/ml ved screening.
• Behandles for tiden med en stabil dose av en godkjent ikke-tiazolidindion antihyperglykemisk medisin (inkludert sulfonylurea, meglitinider, insulinsekretagoger, metformin eller α-glukosidasehemmere) gitt som monoterapi, i minst 3 måneder før screening, og kan avbryte dette antihyperglykemiske midlet. medisinering ved besøk 2 (uke -2) og for varigheten av studien. ELLER
• Ubehandlet og hadde ikke tatt noe antihyperglykemisk middel i løpet av de 2 månedene før screening; hvis ikke behandlet med et oralt antihyperglykemisk middel, ble deltakeren ansett av etterforskeren å ha mislykket kostholds- og treningsmodifikasjoner som eneste behandling for type 2 diabetes mellitus.
• Klinisk stabil med hensyn til andre medisinske tilstander enn type 2 diabetes mellitus.
• Samtidige medisiner (annet enn orale antihyperglykemiske midler) var ved stabile doser i minst 30 dager før registrering og ble ikke forventet å trenge justering i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diabetes type 1 og/eller ketoacidose.
• Anamnese med langtidsbehandling (>2 måneder) med insulin.
• Anamnese med tidligere behandlingssvikt med, eller intoleranse av, et tiazolidindion (dvs. rosiglitazon, troglitazon eller pioglitazon).
• Behandling med et fibrat-lipidsenkende middel (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil).
• Bekreftet gjentatt fastende glukose (≥2 avlesninger av fastende blodsukker) >240 mg/dL (13,3 mmol/L) i løpet av den 2-ukers utvaskingen/stabiliseringen og placebo-innkjøringsperioden (Periode A).
• Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2 ved screening.
• Anamnese med vekttap >10 % i løpet av de 3 månedene før screening.
• Kvinnelig deltaker som var gravid eller ammende.

• Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk

  ≥110 mmHg.

• Enhver kjent historie med kongestiv hjertesvikt før screening.
• Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller enhver revaskularisering innen 6 måneder før screening. Anamnese med malignitet (unntatt deltakere som hadde vært sykdomsfrie i >10 år), eller hvis malignitet var et basal- eller plateepitelhudkarsinom. Enhver historie med blærekreft var en utelukkelse fra deltakelse. Kvinner med en historie med cervikal dysplasi (CIN2 eller høyere) skulle ekskluderes med mindre 2 påfølgende normale cervikale utstryk senere ble registrert før registrering.
• Nedsatt leverfunksjon inkludert tegn på akutt eller kronisk hepatitt eller leversykdom ved medisinsk historie, kliniske tegn eller symptomer, eller laboratorieresultater.
• Bevis for pågående smittsom leversykdom med positivt hepatitt A-antigen eller immunglobulin M-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C-virus. Deltakere med normale leverfunksjonstester og isolerte positive antistoffer mot hepatitt B-virus kunne vært inkludert.
• Kjent (eller bevis på) infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi som krevde spesifikk behandling innen 5 år etter screeningbesøket.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
• Historie med ustabile store psykiatriske lidelser. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor tiazolidindionmidler.
• Klinisk signifikante abnormiteter i alle laboratorieanalyser før randomisering som, etter etterforskerens mening, innebar en unødig risiko med deltakerens deltakelse, eller som potensielt kan forvirre resultatene av studien.

Uforklarlig hematuri (>3 røde blodlegemer per kraftig felt ved urinmikroskopi).

• Bloddonasjon på ≥1 pint (0,5 liter) i løpet av de siste 30 dagene før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screeningbesøket (besøk 1).
• Tidligere kjent eller mulig eksponering for rivoglitazon.
• Kontraindikasjon til behandling med pioglitazon én gang daglig.
• Kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen.
• Deltakelse i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1).
• Enhver tilstand eller samtidig terapi som etter utrederens mening kan ha utgjort en risiko for deltakeren eller gjort deltakelse ikke i deltakerens beste.
• Et direkte eller familiært forhold til sponsoren, etterforskeren eller stedets personell tilknyttet studien.