Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu Rivoglitazon bei Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Beim Screening wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
• Glykosyliertes Hämoglobin (A1c) >7,0 % und ≤8,5 % beim Screening.
• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine geeignete Verhütungsmethode angewendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Nüchtern-C-Peptid-Spiegel >0,5 ng/ml beim Screening.
• Wird derzeit mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Dosis eines zugelassenen Nicht-Thiazolidindion-Antihyperglykämikums (einschließlich Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Insulinsekretagoga, Metformin oder α-Glucosidase-Inhibitoren) als Monotherapie behandelt und könnte dieses Antihyperglykämikum absetzen Medikamente bei Besuch 2 (Woche -2) und für die Dauer der Studie. ODER
• Unbehandelt und in den 2 Monaten vor dem Screening kein antihyperglykämisches Mittel eingenommen; Wenn der Teilnehmer nicht mit einem oralen Antihyperglykämikum behandelt wurde, ging der Prüfer davon aus, dass die Umstellung der Ernährung und körperlicher Betätigung als alleinige Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei dem Teilnehmer versagt hatte.
• Klinisch stabil im Hinblick auf andere Erkrankungen als Typ-2-Diabetes mellitus.
• Begleitmedikamente (außer oralen Antihyperglykämika) waren vor der Einschreibung mindestens 30 Tage lang in stabilen Dosen und es war nicht zu erwarten, dass sie während des Studienzeitraums angepasst werden mussten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und/oder Vorgeschichte von Ketoazidose.
• Vorgeschichte einer Langzeittherapie (>2 Monate) mit Insulin.
• Vorgeschichte eines früheren Behandlungsversagens oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem Thiazolidindion (z. B. Rosiglitazon, Troglitazon oder Pioglitazon).
• Behandlung mit einem Fibrat-Lipidsenker (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil).
• Bestätigte wiederholte Nüchternglukose (≥2 Nüchternblutzuckermessungen) >240 mg/dl (13,3 mmol/l) während der zweiwöchigen Auswasch-/Stabilisierungs- und Placebo-Einlaufphase (Periode A).
• Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2 beim Screening.
• Anamnese eines Gewichtsverlusts von >10 % in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger war oder stillte.

• Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck

  ≥110 mmHg.

• Jede bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz vor dem Screening.
• Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder jeglicher Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme der Teilnehmer, die seit > 10 Jahren krankheitsfrei waren) oder deren bösartige Erkrankung ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war. Eine Vorgeschichte von Blasenkrebs war ein Ausschluss von der Teilnahme. Frauen mit einer Vorgeschichte von Zervixdysplasie (CIN2 oder höher) sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, vor der Einschreibung wurden anschließend zwei aufeinanderfolgende normale Zervixabstriche aufgezeichnet.
• Beeinträchtigte Leberfunktion, einschließlich Anzeichen einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer Lebererkrankung anhand der Krankengeschichte, klinischen Anzeichen oder Symptome oder Laborergebnissen.
• Hinweise auf eine anhaltende infektiöse Lebererkrankung mit positivem Hepatitis-A-Antigen oder Immunglobulin-M-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus. Teilnehmer mit normalen Leberfunktionstests und isolierten positiven Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus hätten einbezogen werden können.
• Bekannte (oder nachgewiesene) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine spezifische Behandlung erforderte.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
• Vorgeschichte schwerer instabiler psychiatrischer Störungen. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Thiazolidindion-Wirkstoffe.
• Klinisch signifikante Anomalien in allen Laboranalysen vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers darstellten oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.

Unerklärliche Hämaturie (>3 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld gemäß Urinmikroskopie).

• Blutspende von ≥1 Pint (0,5 Liter) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
• Vorherige bekannte oder mögliche Exposition gegenüber Rivoglitazon.
• Kontraindikation für die Behandlung mit Pioglitazon einmal täglich.
• Bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Prüfpräparats.
• Teilnahme an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
• Jede Erkrankung oder begleitende Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder dazu führen könnte, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt.
• Eine direkte oder familiäre Beziehung zum Sponsor, Prüfer oder dem an der Studie beteiligten Personal vor Ort.