Randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, undersøgelse af Rivoglitazon i type 2-diabetes mellitus
6. maj 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Rivoglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Dette er et 26-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse med deltagere med type 2-diabetes, som i øjeblikket er suboptimalt kontrolleret af diæt og motion eller med non-thiazolidindion antihyperglykæmisk monoterapi.
Pioglitazon anvendes som aktiv komparator.
Den samlede varighed af en deltagers deltagelse vil være cirka 30 uger, inklusive en 2-ugers placebo-indledningsperiode, en 26-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.
Deltagere, der gennemfører den randomiserede del af undersøgelsen pr. protokol, kan have mulighed for at fortsætte i et længerevarende forlængelsesstudie af aktive behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Forenede Stater, 75638
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivet skriftligt informeret samtykke ved screening.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
- Glykosyleret hæmoglobin (A1c) >7,0 % og ≤8,5 % ved screening.
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning.
- Fastende C-peptidniveau >0,5 ng/ml ved screening.
- Behandles i øjeblikket med en stabil dosis af en godkendt non-thiazolidindion antihyperglykæmisk medicin (inklusive sulfonylurinstoffer, meglitinider, insulinsekretagoger, metformin eller α-glucosidasehæmmere) givet som monoterapi i mindst 3 måneder før screening og kan afbryde dette antihyperglykæmiske middel. medicin ved besøg 2 (uge -2) og i undersøgelsens varighed. ELLER
- Ubehandlet og havde ikke taget noget antihyperglykæmisk middel i løbet af de 2 måneder forud for screening; hvis den ikke blev behandlet med et oralt antihyperglykæmisk middel, blev deltageren af investigator anset for at have mislykket diæt- og træningsændringer som den eneste behandling for type 2-diabetes mellitus.
- Klinisk stabil med hensyn til andre medicinske tilstande end type 2 diabetes mellitus.
- Samtidig medicin (bortset fra orale antihyperglykæmiske midler) var ved stabile doser i mindst 30 dage før optagelse og forventedes ikke at skulle justeres i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1-diabetes og/eller ketoacidose.
- Anamnese med langvarig (>2 måneder) behandling med insulin.
- Anamnese med tidligere behandlingssvigt med eller intolerance over for en thiazolidindion (dvs. rosiglitazon, troglitazon eller pioglitazon).
- Behandling med et fibrat-lipidsænkende middel (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil).
- Bekræftet gentagen fastende glukose (≥2 aflæsninger af fastende blodsukker) >240 mg/dL (13,3 mmol/L) i løbet af den 2-ugers udvaskning/stabilisering og placebo-indkøringsperioden (periode A).
- Body mass index (BMI) >45 kg/m2 ved screening.
- Anamnese med vægttab >10 % i løbet af de 3 måneder før screening.
- Kvindelig deltager, der var gravid eller ammende.
Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk
≥110 mmHg.
- Enhver kendt historie med kongestiv hjertesvigt før screening.
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller enhver revaskularisering inden for 6 måneder før screening. Anamnese med malignitet (undtagen deltagere, der havde været sygdomsfri i >10 år), eller hvis malignitet var et basal- eller planocellulært hudkarcinom. Enhver historie med blærekræft var en udelukkelse fra deltagelse. Kvinder med en historie med cervikal dysplasi (CIN2 eller højere) skulle udelukkes, medmindre 2 på hinanden følgende normale cervikale udstrygninger efterfølgende var blevet registreret før indskrivning.
- Nedsat leverfunktion, herunder tegn på akut eller kronisk hepatitis eller leversygdom ved sygehistorie, kliniske tegn eller symptomer eller laboratorieresultater.
- Evidens for igangværende infektiøs leversygdom med positivt hepatitis A-antigen eller immunglobulin M-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller antistoffer mod hepatitis C-virus. Deltagere med normale leverfunktionstests og isolerede positive antistoffer mod hepatitis B-virus kunne have været inkluderet.
- Kendt (eller tegn på) infektion med human immundefektvirus.
- Kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi, der krævede specifik behandling inden for 5 år efter screeningsbesøget.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
- Anamnese med ustabile store psykiatriske lidelser. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for thiazolidindion-midler.
- Klinisk signifikante abnormiteter i enhver præ-randomisering laboratorieanalyser, der efter investigators mening indebar en unødig risiko ved deltagerens deltagelse eller potentielt kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Uforklaret hæmaturi (>3 røde blodlegemer pr. kraftigt felt ved urinmikroskopi).
- Bloddonation på ≥1 pint (0,5 liter) inden for de seneste 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screeningsbesøget (besøg 1).
- Tidligere kendt eller mulig eksponering for rivoglitazon.
- Kontraindikation til behandling med pioglitazon én gang dagligt.
- Kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
- Deltagelse i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1).
- Enhver tilstand eller samtidig terapi, der efter investigators mening kunne have udgjort en risiko for deltageren eller gjort deltagelse til ikke i deltagerens bedste interesse.
- Et direkte eller familiært forhold til sponsoren, investigatoren eller stedets personale, der er tilknyttet undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
rivoglitazon HCl 0,5 mg
|
0,5 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
|
|
Eksperimentel: 2
rivoglitazon HCl 1,0 mg
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
1,0 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
1,5 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
rivoglitazon HCl 1,5 mg
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
1,0 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
1,5 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4
placebo-matchende rivoglitazon HCl-tabletter
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
placebo-tabletter, der matcher rivoglitazon-tabletter, indgivet oralt én gang dagligt
placebo kapsler til pioglitazon indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: 5
pioglitazon HCl 15 mg
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
15 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
30 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: 6
pioglitazon HCl 30 mg
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
15 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
30 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: 7
pioglitazon HCl 45 mg
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
45 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Placebo komparator: 8
matchende placebo for pioglitazon
|
Orale tabletter.
Redningsmedicin.
placebo-tabletter, der matcher rivoglitazon-tabletter, indgivet oralt én gang dagligt
placebo kapsler til pioglitazon indgivet oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1c fra baseline til og med uge 20 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 16 og uge 20 efter dosis.
|
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (A1c) og gennemsnitlige ændringer i A1c blev brugt til at måle glykæmisk kontrol.
A1c kategoriske mål er <7,0 %
og <6,5 %.
|
Baseline op til uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 16 og uge 20 efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 20 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20 efter dosis.
|
Normal fastende plasmaglukose (FPG) - eller blodsukker - er mellem 70 og 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) for personer, der ikke har diabetes.
Personer med type 2-diabetes har typisk FPG, der er for højt, så en negativ ændring fra baseline og en lavere FPG betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20 efter dosis.
|
|
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Totalkolesterol er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet, inklusive low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterol, og triglycerider.
Ligningen til at beregne total kolesterol er: LDL + HDL + (triglycerider/5) = total kolesterol.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Totalkolesterol er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet, inklusive low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterol, og triglycerider.
Ligningen til at beregne total kolesterol er: LDL + HDL + (triglycerider/5) = total kolesterol.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Ændring i totale triglycerider fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Totale triglycerider (TG) er et mål for den samlede mængde triglycerider i blodet.
Ligningen til at beregne totale triglycerider er: (total kolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides.
En negativ ændring betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i totale triglycerider fra baseline til uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Totale triglycerider (TG) er et mål for den samlede mængde triglycerider i blodet.
Ligningen til at beregne totale triglycerider er: (total kolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides.
En negativ ændring betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) er et mål for den samlede mængde af low-density lipoprotein kolesterol i blodet.
LDL-C blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
LDL-C betragtes som "dårligt" kolesterol, så en lavere score (negativ ændring) betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) er et mål for den samlede mængde af low-density lipoprotein kolesterol i blodet.
LDL-C blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
LDL-C betragtes som "dårligt" kolesterol, så en lavere score (negativ ændring) betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er et mål for den samlede mængde af high-density lipoprotein kolesterol i blodet.
HDL-C blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
HDL-C betragtes som "godt" kolesterol, så en højere score (positiv ændring) betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er et mål for den samlede mængde af high-density lipoprotein kolesterol i blodet.
HDL-C blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
HDL-C betragtes som "godt" kolesterol, så en højere score (positiv ændring) betyder forbedring.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Ændring i Apolipoprotein (Apo) A-I fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Apolipoprotein (Apo) A-I er et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet.
Apo A-I blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i apolipoprotein (Apo) A-I fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Apolipoprotein (Apo) A-I er et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet.
Apo A-I blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Ændring i Apolipoprotein (Apo) B fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Apolipoprotein (Apo) B er et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) B i blodet.
Apo B blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Procentvis ændring i apolipoprotein (Apo) B fra baseline til og med uge 12 efter Rivoglitazon sammenlignet med pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
Apolipoprotein (Apo) B er et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) B i blodet.
Apo B blev målt som en del af det fastende lipidpanel.
|
Baseline op til uge 12 efter dosis.
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukken periode efter Rivoglitazon eller Pioglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis, cirka i alt 27 uger.
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger (AE'er), der opstod på eller efter den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og igangværende bivirkninger, der startede før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og steg i sværhedsgrad på eller efter den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin.
|
Baseline op til uge 26 efter dosis, cirka i alt 27 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2007
Først opslået (Skøn)
12. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0011-A-U302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .