Montreal Bezpečnost a účinnost zařízení pro perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiku (PTOLEMY)
5. listopadu 2008 aktualizováno: Viacor
Jednocentrová, otevřená, jednoramenná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti implantovatelného zařízení pro perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiku používaného ke snížení regurgitace mitrální chlopně.
Snížení mitrální regurgitace díky bezpečnému umístění PTMA zařízení do koronárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční MR 2+ - 4+ s rozšířením levé komory
- Symptomatické srdeční selhání
- 20 % - 50 % LVEF
Kritéria vyloučení:
- mitrální regurgitace organického původu
- nedávné srdeční intervence
- těžké komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacient je vyšetřen pro studii a jsou mu poskytnuta základní hodnocení.
Pacient dostane diagnostické vyšetření PTMA a pokud reaguje, dostane implantát PTMA.
|
Perkutánní přístup z pravé nebo levé podklíčkové žíly, diagnostické posouzení, poté umístění implantátu PTMA do koronárního sinu, velká srdeční žíla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, kteří zůstávají bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (smrt, infarkt myokardu, tamponáda, urgentní srdeční operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s implantací, kteří udržují trvalé snížení MR o 1 stupeň a zmenšení předního zadního rozměru mitrálního anulu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
procento pacientů s implantací, kteří vykazují zlepšení klinických příznaků jako jeden z následujících: snížení třídy NYHA, zlepšení průzkumu QOL v Minnesotě, zvýšení cvičební kapacity 6 minut chůze nebo zlepšení VO2 max.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-020P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .