Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Montréal Sécurité et efficacité du dispositif d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée (PTOLEMY)

5 novembre 2008 mis à jour par: Viacor

Une étude pilote monocentrique, ouverte et à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité du dispositif implantable d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée utilisé pour réduire la régurgitation de la valve mitrale.

Réduction de la régurgitation mitrale grâce au placement sûr d'un dispositif PTMA dans le sinus coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RM fonctionnelle 2+ - 4+ avec hypertrophie ventriculaire gauche
  • Insuffisance cardiaque symptomatique
  • 20% - 50% FEVG

Critère d'exclusion:

  • régurgitation mitrale d'origine organique
  • interventions cardiaques récentes
  • comorbidités sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le patient est sélectionné pour l'étude et reçoit des évaluations de base. Le patient reçoit une évaluation diagnostique PTMA et, s'il répond, reçoit un implant PTMA.
Dispositif: Implant PTMA (Annuloplastie Mitrale Transveineuse Percutanée)
Abord percutané depuis la veine sous-clavière droite ou gauche, bilan diagnostique, puis mise en place de l'implant PTMA dans le sinus coronaire, grande veine cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients qui restent exempts d'événements indésirables majeurs liés au dispositif (décès, infarctus du myocarde, tamponnade, chirurgie cardiaque urgente)
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients implantés qui maintiennent une réduction soutenue de 1 grade de la RM et une réduction de la dimension postérieure antérieure de l'anneau mitral
Délai: 30 jours
30 jours
pourcentage de patients implantés qui présentent une amélioration des symptômes cliniques comme l'un des éléments suivants : diminution de la classe NYHA, amélioration de l'enquête Minnesota QOL, augmentation de la capacité d'exercice 6 minutes de marche ou amélioration de la VO2 max
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viacor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-020P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner