Montreal Sicurezza ed efficacia del dispositivo per annuloplastica mitralica transvenosa percutanea (PTOLEMY)
5 novembre 2008 aggiornato da: Viacor
Uno studio pilota a centro singolo, in aperto, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo impiantabile per annuloplastica mitralica transvenosa percutanea utilizzato per ridurre il rigurgito della valvola mitrale.
Riduzione del rigurgito mitralico grazie al posizionamento sicuro di un dispositivo PTMA nel seno coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MR funzionale 2+ - 4+ con dilatazione ventricolare sinistra
- Insufficienza cardiaca sintomatica
- 20% - 50% FEVS
Criteri di esclusione:
- rigurgito mitralico di origine organica
- recenti interventi cardiaci
- comorbidità gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Il paziente viene sottoposto a screening per lo studio e riceve valutazioni di base.
Il paziente riceve una valutazione diagnostica PTMA e, se risponde, riceve un impianto PTMA.
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Accesso percutaneo dalla vena succlavia destra o sinistra, valutazione diagnostica, quindi posizionamento dell'impianto PTMA nel seno coronarico, grande vena cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che rimangono liberi da eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (morte, infarto del miocardio, tamponamento, cardiochirurgia urgente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti impiantati che mantengono una riduzione sostenuta di 1 grado dell'IM e una riduzione della dimensione antero-posteriore dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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percentuale di pazienti impiantati che mostrano un miglioramento dei sintomi clinici come uno dei seguenti: riduzione della classe NYHA, miglioramento del sondaggio sulla qualità della vita del Minnesota, aumento della capacità di esercizio Camminata di 6 minuti o miglioramento del VO2 max
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-020P
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